国家市场监督管理总局令

第13号

《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已于2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过,经与卫生健康委协商一致,现予公布,自2019年10月1日起施行。

局长 肖亚庆

2019年8月2日

保健食品原料目录与保健功能目录管理办法

(2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布)

第一章 总 则

第一条 为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。

第二条 中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定调整和公布适用本办法。

第三条 保健食品原料目录,是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表,包括原料名称用量及其对应的功效。

允许保健食品声称的保健功能目录(以下简称保健功能目录),是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。

第四条 保健食品原料目录和保健功能目录的制定调整和公布,应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨,遵循依法科学公开公正的原则。

第五条 国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会国家中医药管理局制定调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。

第六条 国家市场监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录,接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。

第二章 保健食品原料目录管理

第七条 除维生素矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:

(一)具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;

(二)原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;

(三)原料及其用量范围对应的功效生产工艺检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。

第八条 有下列情形之一的,不得列入保健食品原料目录:

(一)存在食用安全风险以及原料安全性不确切的;

(二)无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的;

(三)法律法规以及国务院有关部门禁止食用,或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入的情形。

第九条 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上,可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。

第十条 国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况,选择具备能力的技术机构对已批准注册的保健食品中使用目录外原料情况进行研究分析。符合要求的,技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。

第十一条 提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议应当包括下列材料:

(一)原料名称,必要时提供原料对应的拉丁学名来源使用部位以及规格等;

(二)用量范围及其对应的功效;

(三)工艺要求质量标准功效成分或者标志性成分及其含量范围和相应的检测方法适宜人群和不适宜人群相关说明注意事项等;

(四)人群食用不良反应情况;

(五)纳入目录的依据等其他相关材料。

建议调整保健食品原料目录的,还需要提供调整理由依据和相关材料。

第十二条 审评机构对拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议材料进行技术评价,结合批准注册保健食品中原料使用的情况,作出准予或者不予将原料纳入保健食品原料目录或者调整保健食品原料目录的技术评价结论,并报送国家市场监督管理总局。

第十三条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的技术评价结论等相关材料的完整性规范性进行初步审查,拟纳入或者调整保健食品原料目录的,应当公开征求意见,并修改完善。

第十四条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的拟纳入或者调整保健食品原料目录的材料进行审查,符合要求的,会同国家卫生健康委员会国家中医药管理局及时公布纳入或者调整的保健食品原料目录。

第十五条 有下列情形之一的,国家市场监督管理总局组织对保健食品原料目录中的原料进行再评价,根据再评价结果,会同国家卫生健康委员会国家中医药管理局对目录进行相应调整:

(一)新的研究发现原料存在食用安全性问题;

(二)食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现原料存在食用安全风险或者问题;

(三)新的研究证实原料每日用量范围与对应功效需要调整的或者功效声称不够科学严谨;

(四)其他需要再评价的情形。

第三章 保健功能目录管理

第十六条 纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求:

(一)以补充膳食营养物质维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的;

(二)具有明确的健康消费需求,能够被正确理解和认知;

(三)具有充足的科学依据,以及科学的评价方法和判定标准;

(四)以传统养生保健理论为指导的保健功能,符合传统中医养生保健理论;

(五)具有明确的适宜人群和不适宜人群。

第十七条 有下列情形之一的,不得列入保健功能目录:

(一)涉及疾病的预防治疗诊断作用;

(二)庸俗或者带有封建迷信色彩;

(三)可能误导消费者等其他情形。

第十八条 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上,可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。

第十九条 国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况,选择具备能力的技术机构开展保健功能相关研究。符合要求的,技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。

第二十条 提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议应当提供下列材料:

(一)保健功能名称解释机理以及依据;

(二)保健功能研究报告,包括保健功能的人群健康需求分析,保健功能与机体健康效应的分析以及综述,保健功能试验的原理依据适用范围,以及其他相关科学研究资料;

(三)保健功能评价方法以及判定标准,对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告;

(四)相同或者类似功能在国内外的研究应用情况;

(五)有关科学文献依据以及其他材料。

建议调整保健功能目录的,还需要提供调整的理由依据和相关材料。

第二十一条 审评机构对拟纳入或者调整保健功能目录的建议材料进行技术评价,综合作出技术评价结论,并报送国家市场监督管理总局:

(一)对保健功能科学合理必要性充足,保健功能评价方法和判定标准适用稳定可操作的,作出纳入或者调整保健功能目录的技术评价结论;

(二)对保健功能不科学不合理必要性不充足,保健功能评价方法和判定标准不适用不稳定没有可操作性的,作出不予纳入或者调整的技术评价建议。

第二十二条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的技术评价结论等相关材料的完整性规范性进行初步审查,拟纳入或者调整保健食品功能目录的,应当公开征求意见,并修改完善。

第二十三条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的拟纳入或者调整保健功能目录的材料进行审查,符合要求的,会同国家卫生健康委员会国家中医药管理局,及时公布纳入或者调整的保健功能目录。

第二十四条 有下列情形之一的,国家市场监督管理总局及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价,根据再评价结果,会同国家卫生健康委员会国家中医药管理局对目录进行相应调整:

(一)实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题,需要重新进行评价和论证;

(二)列入保健功能目录中的保健功能缺乏实际健康消费需求;

(三)其他需要再评价的情形。

第四章 附 则

第二十五条 保健食品原料目录的制定按照传统既是食品又是中药材物质目录的制定新食品原料的审查等工作应当相互衔接。

第二十六条 本办法自2019年10月1日起施行。