中华人民共和国农业部公告

第739号

为提高农药登记试验水平,建立和实施我国农药良好实验室规范,根据《农药管理条例实施办法》的有关规定,我部制定了《农药良好实验室考核管理办法》(试行),现予发布施行。

特此公告

二零零六年十一月八日

目 录

第一章 总 则

第二章 申请与受理

第三章 资料审查与现场考核

第四章 审核与发证

第五章 监督管理

第六章 附 则

第一章 总 则

第一条 为促进农药良好实验室规范(以下简称农药GLP)实施,进一步提升农药登记试验水平,确保农药登记产品物理和化学性质残留毒性和环境等安全性评价数据的科学性和准确性,制定本办法。

第二条 本办法所称农药良好实验室考核是指按照农药GLP准则要求,对农药 GLP实验室申请单位(以下简称申请单位)就组织机构人员实验设施仪器设备运行与管理等进行符合性考查评价和认可。

第三条 农业部负责制定农药GLP考核技术规范和准则,负责农药GLP实验室考核和监督管理以及国际间农药GLP互认工作。具体工作由农业部农药检定所承担。

第四条 农业部认可的农药GLP实验室,按照农药GLP准则完成的有关试验数据资料,可用于申请农药登记。

第二章 申请与受理

第五条 农药实验室按照农药GLP准则从事农药试验6个月以上,并完成2个以上GLP试验的,可以自愿向农业部农药检定所申请考核。

第六条 申请单位应提交以下书面资料和电子文件:

(一)农药良好实验室考核申请表;

(二)申请单位法人资格和实验室资质证明文件;

(三)申请单位简介;

(四)设施和环境条件(包括实验设施分布平面图外观照片GLP与非GLP区域划分,管理区域平面图等);

(五)组织机构设置与职责(包括组织机构及框图各部门或岗位职责);

(六)人员构成情况(包括申请单位负责人质量保证人员试验项目负责人及有关试验人员的学历专业培训相关工作经历等);

(七)主要负责人简历;

(八)质量保证部门的组成及运行情况;

(九)标准操作规程目录;

(十)主要仪器设备一览表;

(十一)开展有关农药试验和GLP试验情况,包括GLP试验总结和试验报告样本2-3份;

(十二)申请考核的GLP试验项目;

(十三)其他有关资料。

第三章 资料审查与现场考核

第七条 农业部农药检定所应在3个月内完成资料审查。对资料符合要求的,组织专家考核组现场考核;对资料不符合要求的,退回申请,书面通知申请单位并说明理由。考核专家库由农业部聘请相关领域有资质的技术人员组成。

第八条 农业部农药检定所根据考核领域从专家库中抽取3名以上专家组成考核组进行现场考核,与被考核机构有利害关系的考核人员应当回避。

第九条 考核组现场考核前应制定考核方案,报农业部农药检定所备案,并提前7天将考核人员名单考核时间内容和日程安排通知申请单位。

第十条 申请单位应保证所提供的资料真实可靠,并按考核组要求协助开展现场考核工作。

第十一条 现场考核实行组长负责制。考核开始前,应向被考核的单位说明考核依据范围方式日程安排和纪律等。

第十二条 考核组应当按照GLP实验室准则农药良好实验室考核指南和考核方案进行考核,全面公正客观地对实验室进行评价,详细记录考核中发现的不符合事项,必要时应现场取证。

第十三条 考核组根据现场考核发现的问题进行评议汇总,提出综合评审意见。综合评审意见应由考核组全体成员签字确认。有不同意见的,应予以注明。

第十四条 考核组应在完成现场考核工作后7个工作日内向农业部农药检定所提交现场考核报告和综合评审意见。考核组对现场考核报告和综合评审意见应保密,不得作为他用。

第四章 审核与发证

第十五条 农业部农药检定所在收到考核组现场考核报告和综合评审意见后30个工作日内完成对现场考核报告和综合评审意见的初审,提出初审意见,报农业部种植业管理司审核。

第十六条 农业部种植业管理司根据审核结果提出审批建议,报部领导审批。符合农药GLP准则要求的,由农业部公告,并颁发证书;不符合农药GLP准则要求的,由农业部农药检定所书面通知申请单位,并说明理由。

第十七条 《农药GLP实验室证书》有效期5年。取得该证书的实验室应在有效期届满前6个月,依照本办法的规定重新申请GLP考核。

第十八条 考核未通过的申请单位再次提出申请的时间至少应间隔12个月。

第五章 监督管理

第十九条 农业部农药检定所负责考核专家的有关技术培训和业务指导。

第二十条 考核专家应严格遵守国家法律法规和纪律,公正廉洁地从事GLP实验室考核活动,不得从事与GLP实验室考核相关的有偿咨询服务,对考核中获知的技术或商业秘密负有保密责任。

第二十一条 考核专家应按要求参加有关活动,了解和掌握国内外GLP实验室进展,不断提高GLP实验室考核水平。

第二十二条 取得《农药GLP实验室证书》的实验室应于每年12月31日前,向农业部农药检定所报送本年度工作总结,包括GLP试验人员培训组织管理机构人员变动质量保证等情况,以及存在的问题和采取或拟采取的措施建议等。

第二十三条 取得《农药GLP实验室证书》的实验室,组织机构实验环境条件主要负责人发生重大变化的,应及时向农业部农药检定所报告。

第二十四条 有下列行为之一的,农业部将对有关的农药GLP实验室予以通报批评,情节严重的,取消其农药GLP实验室资格,撤销其《农药GLP实验室证书》。

(一)未按照GLP准则进行试验,或编造修改数据,提供虚假试验检测结果的;

(二)以非GLP试验冒充GLP试验的;

(三)泄露试验检测委托者要求保密的技术资料试验内容和试验结果的;

(四)其他违反规定的行为。

第六章 附 则

第二十五条 本办法自2006年12月1日起执行。

附 件1. 农药良好实验室考核指南

2.农药良好实验室考核申请表