国食药监电[2003]3号

各省自治区直辖市药品监督管理局,计委(物价局),公安厅(局),卫生厅(局),工商行政管理局,质量技术监督局,中医药管理局:

根据国家食品药品监督管理局等7部委局《关于在防治“非典”工作中切实加强市场监管强化联合执法工作的紧急通知》(国食药监电[2003]1号)和全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组5月3日会议精神,为切实加强对防护服口罩消毒剂产品的质量监管,保证防治非典产品的质量安全,维护市场价格稳定,保护和促进合法生产经营,打击扰乱市场行为,决定自本通知下发之日起,在全国范围内生产流通和使用环节开展对防护服口罩消毒剂产品的专项联合执法检查。 现就有关问题通知如下:

一全面检查,突出重点

以防护服口罩消毒剂为重点检查品种,在全国范围内立即开展对产品的质量流通渠道价格等方面的专项联合执法检查。同时,将当前疫情比较严重的北京广东山西内蒙古天津河北等省(区市)和上述产品生产流通相对集中的省区及当前发现制售假冒伪劣重大案件的河南湖北山东等省的部分地区作为重点地区,加大执法检查力度,深入进行全面检查。

二专项检查的主要任务

(一)对生产单位的监督检查。

1.对防护服口罩生产单位重点检查以下内容:

(1)企业及其产品是否具有合法资格;

(2)是否严格按照产品质量标准组织生产;

(3)生产环境能否保证产品的基本要求;

(4)原材料是否有进货检验记录,并符合生产要求;

(5)是否严格按照标准要求进行产品出厂检验,并作记录;

(6)产品标识是否符合要求,有无产品使用说明书;

(7)是否执行规定的利润率,执行规定的产品价格。

要重点检查医用一次性防护服医用口罩和普通脱脂纱布口罩生产企业对《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2003)《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2003)《普通脱脂纱布口罩》(GB19084-2003)等3项强制性国家标准执行情况,确保自4月29日以后严格按照上述标准组织生产。

以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品,按相关规定一并列入检查范围。

2.对消毒剂生产企业重点检查以下内容:

(1)企业是否有合法有效的卫生许可证;

(2)生产设备工具容器场所和工作衣帽鞋,是否根据产品特点,在使用前进行清洗消毒;

(3)对从业人员是否开展了关于非典型肺炎防治工作的知识培训;

(4)对从业人员是否实行每日健康状况登记制度;

(5)从业人员是否保持良好的个人卫生,所使用衣物及口罩是否按规定定期消毒;

(6)消毒剂产品的卫生质量自检制度的执行情况;

(7)企业是否执行规定的利润率,执行规定的产品价格。

(二)对经营和使用单位的监督检查。

1.经营单位是否具有合法的经营资格;

2.所经营或使用的产品是否合法。属于医疗器械的产品是否已取得医疗器械产品注册证或已备案;

3.消毒剂产品是否取得合法有效的卫生许可证和许可批件,产品标签和说明书是否按卫生许可的内容标注;

4.所经营或使用的产品与包装标识是否相符,产品是否有掺杂掺假以次充好霉变异味过期变质等问题;

5.是否从合法渠道购进产品;

6.是否严格建立产品进货和验收制度,并作记录;

7.是否执行规定的差价率,提价申报或调价备案制度。

对向设发烧门诊的医疗机构和防治非典定点医疗机构供货的单位所经营的防护服口罩必须逐批检查,有条件的要逐批进行抽样检验,确保产品质量。

(三)对产品市场价格和广告的检查

对产品市场价格的检查,主要查处不执行政府价格干预措施哄抬价格价格欺诈不明码标价等价格违法行为;

对产品广告宣传的检查,主要查处以防治非典名义,发布虚假不实广告,或变相广告夸大宣传广告等违法违规行为。

三专项检查的有关要求

(一)统一思想,提高认识。

党中央国务院对防治非典工作作了一系列重大决策和部署,这是当前全国各项工作的重中之重。在当前防治非典的严峻形势下,必须充分认识一旦假冒伪劣防护服口罩消毒剂产品用于非典防治,少数生产和经营者趁机哄抬价格乱收费将产生的严重后果。要树立危机感,增强责任感,以对党对人民高度负责的态度,认真履行职责。切实加大监督力度,确保防护服口罩消毒剂产品的质量安全。

(二)统一领导,统一指挥,联合执法。

各地区要明确此次专项检查工作的牵头部门,加强领导,统一指挥,明确职责。根据7部委局《关于在防治“非典”工作中切实加强市场监管强化联合执法工作的紧急通知》精神,各地区已明确联合执法牵头部门的,由该部门作为此次专项检查的牵头单位;尚未明确牵头部门的,由当地药品监督管理部门作为此次专项检查的牵头单位。

专项检查行动中,各部门要在当地政府的统一领导下,开展联合执法工作。按照统一指挥统一部署部门协调的要求,联合检查,各司其职,依法行政。牵头单位与各部门要认真履行职责,做好专项执法。药监技监部门要重点加强对防护服和口罩生产环节及产品的检查;卫生部门要重点加强对消毒剂产品及其生产经营企业的检查和医疗机构进货渠道与产品质量的检查;工商药监部门要重点加强对流通环节经营企业及产品的检查,特别是要坚决取缔无证无照经营。同时,工商部门要重点加强对产品广告宣传和市场秩序的管理;物价部门要加强对产品价格及其他乱收费的市场检查。

各部门要与公安机关紧密配合,狠抓大案要案和典型案件的查处。要及时互通信息,严厉打击制售假冒伪劣防护服口罩消毒剂,哄抬价格等违法犯罪活动。要追根溯源,彻底捣毁非法生产经营窝点,坚决严惩哄抬价格乱收费行为。对情节严重影响恶劣后果严重的要依法从重从快处罚,决不手软。对重大典型案件,要视情及时予以曝光。

(三)加强动态信息沟通,实行工作日报。

各有关部门要与当地政府防治非典工作指挥部保持密切联系,加强动态信息沟通。药监卫生部门要重点掌握辖区内非典防治医院防护服口罩消毒剂使用情况。必须安排有关人员加强现场检查,全面及时了解医疗机构购进防护服口罩和消毒剂的数量购进渠道产品质量状况,发现问题要立即采取措施。对辖区内上述产品主要生产供货单位要加强监督,生产单位在外省的,要及时同相关省级药监卫生部门通报有关情况,加强对企业的监管。

从5月10日起,实行专项检查工作信息每日报告制度。各省(区市)专项检查牵头单位必须于每日下午3时前,按附件要求向全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组市场管理办公室报告前一日专项检查的工作情况。重大情况和重要案件必须随时报告。对检查中发现的质量价格问题,重要案件及查办情况要有书面报告。

(报告的联系方式:防护服口罩的专项检查情况报国家食品药品监督管理局,联系电话:010-88388530,传真:010-88388532,联系人:卜长生;消毒剂的专项检查情况报卫生部,联系电话:010-68792407,传真:010-68792408,联系人:张旭东)

(四)以专项检查推动日常监管工作的深入开展

在当前集中力量抓好对防护服口罩消毒剂产品专项检查工作的同时,药监物价公安卫生工商技监中医药等部门对其他与人民群众基本生活密切相关的各类食品,以及防治非典相关的药品医疗器械消毒用品的质量和价格的监督工作必须进一步加强,要全力确保产品质量,保持价格稳定,维护正常市场秩序。

附件:1.防护服口罩产品专项联合执法检查工作日报表

2.消毒剂产品专项联合执法检查工作日报表

食品药品监管局 发展改革委 公安部 卫生部

工商总局 质检总局 中医药局

二零零三年五月七日