国食药监办[2003]35号

各省自治区直辖市药品监督管理局:

为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理,确保捐赠产品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》(国办发明电[2003]13号)的规定,国家食品药品监督管理局制定了《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。

特此通知

附件:“捐赠品已查验”标识

国家食品药品监督管理局

二零零三年五月三日

捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定

一捐赠药品医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。捐赠药品一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

二接受药品医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门卫生行政管理部门,中国红十字总会中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发使用计划,建立分发记录,并指导监督使用单位使用,以保证捐赠药品医疗器械临床使用的安全性和有效性。

三捐赠境内生产的药品,必须是经国家食品药品监督管理局批准生产获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验,药品生产企业捐赠本企业生产的药品,由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。

捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产,获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

接受药品医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。

四捐赠境外生产的药品,应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单(药品名称剂型规格数量生产批号有效期生产单位进口口岸等),并附药品质量标准和说明书,经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品,受赠人在分发时应附中文说明书。

捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单(产品名称规格型号数量生产批号有效期生产单位等),并附中文使用说明书,经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的,受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的,受赠人在分发时应附中文说明书。

五捐赠的药品医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式(见附件),各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品医疗器械的包装上粘贴。

六受赠人对受赠药品医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准,对受赠药品医疗器械进行质量验收合格的,由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后,方可分发。捐赠的药品医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品医疗器械不得销售。

七下列药品医疗器械不得捐赠:

(一)未经国家食品药品监督管理局批准的药品;

(二)未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械;

(三)未经国外政府批准上市的境外生产的药品医疗器械;

(四)经国家食品药品监督管理局批准临床试用试生产的药品;经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械;

(五)医院制剂;

(六)境外生产的生物制品;

(七)按原地方标准生产的药品。

八若捐赠的药品医疗器械有假冒伪劣过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的,药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。

九各省(区市)药品监督管理部门应当做好捐赠药品医疗器械的受捐赠产品的核准质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后,应当立即安排检验。