国食药监办[2003]26号

各省自治区直辖市药品监督管理局:

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办[2003]22号)要求,做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作,现就有关事项通知如下:

一各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一二三类产品)。要按照“程序不减少给予加快,标准不降低帮助提高”的原则,在执行注册受理质量标准复核技术审评等程序的基础上,实行“随到随审”,采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的,可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械,也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测临床试验的产品,申请人可以向受理部门专题报告,特殊处理。

凡按规定需做临床试验的产品,经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门,如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符,则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》,停止使用。

二各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩医用防护服医用防护帽医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理,接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括:

(一)产品有无质量标准检验记录合格证注册证和生产企业许可证等;

(二)原材料是否有进厂检验记录,并符合生产要求;

(三)生产环境是否能够保证产品的基本要求;

(四)有无使用说明书。

以上监督检查情况,请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后,上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械[2003]13号)进行监督检查,并于每月15日和月末上报一次。

三继续严格对呼吸机床旁X线机注射泵输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验,各级药监部门各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作,把好防“非典”用械质量关。

四严格医疗器械广告审批,打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号盗用权威机构名义利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假不实广告或变相广告的,要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五结合加强对生产企业的日常监督工作,各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中,医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况,加强产品不良反应监测。对出现问题的产品,要责成企业主动上门进行维修或更换部件,以保证救治设备的正常运转。

六各级药品监督管理部门要与工商技监等部门密切联系,开展联合行动,对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查,对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩(包括卫生口罩)医用防护服医用手套等产品重点检查,是否符合产品注册标准;是否与包装标识相符;是否有掺杂掺假霉变异味或以次充好等质量问题;如发现有违规问题的,应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。

检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的,或无生产厂家无标识无包装等其他问题的,应移交当地工商技监部门处理。

检查中对借预防“非典”之名,生产销售掺杂掺假以次充好以假充真等伪劣产品的,要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源,严惩制假制劣企业。对性质恶劣问题严重的典型案件,要通过媒体公开曝光,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

七切实加强医疗器械经营日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为,确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为,防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”,防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序;二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记保管验收制度实施的检查,防止非法器械进入市场。即日起,各省自治区直辖市药品监督管理部门要依据有关法律法规规定,对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查开展巡查,对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治,切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。

八凡属医疗部门提出用于防治非典的产品,要保证质量生产,满足市场供应。

九当前,在加强医疗器械监督管理工作中,要强化属地管理的原则,尽量避免不必要的人员流动,充分利用现代通讯手段,保证监管情况的及时上报。

以上各项,请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题,请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知

国家食品药品监督管理局

二零零三年四月二十八日