国食药监办[2003]20号

各省自治区直辖市药品监督管理局,计委经贸委物价局,卫生厅局,工商行政管理局,中医药管理局:

党中央国务院对防治我国部分地区发生的非典型肺炎(下称“非典”)疫情高度重视,采取了积极有效的措施,并已取得了初步成效,局部地区的疫情已得到控制,但形势仍然严峻。2003年4月13日,国务院召开了“全国防治非典型肺炎工作会议”,对进一步做好“非典”的防治工作,进行了全面部署,要求各地区各部门要各司其职紧密配合,彻底地控制疫情的发展,并对加强防治“非典”用药问题提出了保证药品质量防止哄抬药品用品价格保证药品用品供应的明确要求。为贯彻落实国务院此次工作会议精神,进一步加强防治“非典”药品监督和管理工作,特通知如下:

一加强防治“非典”药品的监督管理,全力保证药品质量

药品监督管理部门要认真做好防治“非典”用药和医疗器械相关产品的质量监督管理工作,要严格把好防治“非典”用药用械的质量关。对卫生部门用于防治“非典”需要的药品,药品监督管理部门要严格把关,确保其质量。对市场中出现的以防治“非典”为名制售假劣药品医疗器械等相关产品的违法行为,药品监督管理部门工商行政管理机关应采取切实有效措施予以严厉打击,加大对市场的监督检查力度,全力保证防治“非典”过程中人民群众用药用械等相关产品安全有效。配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须经省(区市)药品监督管理局批准,配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制,并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的,省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准;跨省调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。

卫生药监部门在防治“非典”工作中,要密切注意国际国内“非典”诊断和治疗技术的进展,对于防治“非典”有效的药物医疗器械和诊断试剂,国家食品药品监督管理局将根据特事特办的原则,依照有关规定,尽快予以审批。各级医疗机构要以防治大局为重,对于“非典”病人要先救治,绝不能因为费用问题推诿病人,同时更要严格执行医疗服务价格政策。关于“非典”病人的医药费用支付问题,国家有关部门近日将予以明确。医疗机构运用中药预防治疗“非典”,应遵循中医理论进行辨证论治。对于使用卫生部非典型肺炎防治领导小组印发的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》(卫非典发[2003]1号)中的处方煎制成批量汤剂,分装成瓶装袋装等用于群体用药的,各地卫生(中医药)行政部门一定指定具有煎制条件的医疗机构或药厂进行煎制,若用配方颗粒进行调配的,应使用国家食品药品监督管理局确定的配方颗粒试点生产企业生产的配方颗粒。其汤剂或组合型配方颗粒都应附有使用说明书,说明书应包括以下内容:处方组成功能主治用法用量注意事项贮藏有效期煎制单位等,确保汤剂的质量和使用安全。

药品生产经营企业发布防治“非典”药品广告必须以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书或证明文件为准,经省(区市)药品监督管理局批准后,方可发布。保健食品广告不得宣传具有防治“非典”功能;消毒剂广告宣传必须在其说明书的范围之内。发布用于防治“非典”的方剂处方,必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组审定同意后方可发布。对未经审查发布方剂处方广告的,按未经审查发布药品广告由工商行政管理部门查处。

二加强防治“非典”药品价格监管,维护市场稳定

各级价格主管部门要进一步加强防治“非典”药品医疗器械及卫生材料价格的监督管理。凡是实行政府指导价和政府定价的药品,要严格执行政府规定价格;属于市场调节价的药品,要运用调查提醒告诫劝阻等方式,引导和规范市场价格行为;对价格异常波动涉及的范围较广上涨幅度较大影响正常的生产和流通发展下去会造成严重后果的,应提请省级人民政府根据《价格法》第三十条的有关规定,采取限定差价率或者利润率规定限价实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施,并按规定上报备案。要切实加强药品市场价格的监督检查,对违反政府价格规定的,特别是趁机囤积居奇哄抬物价扰乱市场秩序的不法经营者,要依法处理,从重处罚。要加强对药品医疗器械和卫生材料市场价格的监测和分析预测,对可能引起市场价格异常波动的倾向性苗头性问题,及时预警预报,并提出相应的对策建议。有关价格工作的具体要求按发改电字[2003]8号规定执行。

三进一步做好防治“非典”药品生产储备和市场供应工作

各地经贸委及中央医药承储单位要按卫生部门提出的防治“非典”用药品种清单,对本地区的药品生产情况和本单位药品储备工作,立即进行一次全面检查。并根据卫生部门防治工作需要,对有关药品的生产能力原料供应和储备药品的数量情况及时准确把握。要进一步完善与卫生部门的工作联系制度,密切跟踪临床用药品种和数量变化动态,同时加强对相关药品市场需求的监测分析。要会同有关部门,尽快制定工作预案,一旦出现药品紧缺迹象,要果断采取有效措施,迅速组织企业保质保量生产并及时投放供应市场。

各地经贸委及中央医疗承储单位要进一步建立健全领导责任制,明确责任部门和责任人,严格落实24小时昼夜值班制度。务必确保生产企业和储备职能部门通讯畅通;确保储备计划所列药品医疗器械的品种数量和质量;确保在紧急需要时,调得出,供得上,质量好,品种全;确保应急防治药品能够在24小时内调运送达。

加强非典型肺炎预防治疗和控制工作,事关全局,责任重大,是各级人民政府当前的一项重要工作,也是全社会面临的一项重要任务。各级药品监督管理发展计划经贸价格卫生工商中医药等部门要充分认识做好非典型肺炎防治工作的重要性和紧迫性,把思想和行动统一到党中央国务院的部署上来,认真贯彻落实国务院制定的各项措施。接此通知后,各地要积极组织落实,采取有效措施,积极稳妥地开展防治工作,力争在较短时间内取得防治实效,并加强沟通,互相配合,有关情况及时报上级主管部门。

国家食品药品监督管理局

中华人民共和国国家发展和改革委员会

中华人民共和国卫生部

中华人民共和国国家工商行政管理总局

国家中医药管理局

二00三年四月二十一日