国药监市[2002]488号

各省自治区直辖市药品监督管理局:

当前,《药品管理法》和《药品管理法实施条例》贯彻实施工作不断深入,《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作也已在全国范围内广泛开展起来,目前已形成良好的发展态势。按照我局制定的GSP认证实施步骤和药品监督管理工作要求,GSP认证工作必须进一步加快推进速度。为此,经研究决定,自2003年1月1日起,我局不再受理药品经营企业GSP认证的申请,认证工作将按照《药品管理法实施条例》的规定,由各省(区市)药品监督管理局负责。现将GSP认证的有关问题通知如下:

一贯彻落实《药品管理法实施条例》有关GSP认证组织工作事权划分的规定,GSP认证的组织工作从2003年1月1日起,由企业所在地区省级药品监督管理局负责实施。

二各省(区市)药品监督管理局应尽快落实GSP认证组织,以承担本地区GSP认证的技术审查和现场检查工作。

三各省(区市)药品监督管理局应结合本地区认证工作的实际需要,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》及GSP认证管理的有关规定,尽快制定出GSP认证的工作程序岗位责任和检查员随机抽取方法等,为保证认证工作的有序进行做好必要准备。

四各省(区市)药品监督管理局应积极配合我局,加快本地区GSP认证检查员队伍的建设,做好认证检查员培训工作,以适应本地区认证检查员库的设置需要。

五在以上有关认证管理的准备工作落实之后,抓紧开展GSP认证。各省(区市)开始组织GSP认证的时间,最迟不得超过2003年3月31日,以保证GSP认证工作目标按时完成。在此规定时间前未做好准备工作,需进行认证的,可由省(区市)药品监督管理局与我局市场监督司联系,安排认证工作的组织事宜。

六在2002年12月27日前(以邮戳为准)报送我局的认证申请,由我局负责完成认证的组织工作。

七省(区市)药品监督管理局组织GSP认证工作后,对认证合格企业的《药品经营质量管理规范认证证书》将由省(区市)药品监督管理局颁发。《药品经营质量管理规范认证证书》由我局统一印制。

八2002年未按规定完成GSP认证的药品经营企业,由省(区市)药品监督管理局限期其6个月进行整改。逾期未完成GSP认证的,给予停业整顿1个月的处罚;整顿后仍不符合GSP要求的,按规定吊销其《药品经营许可证》。