国食药监市[2003]65号

各省自治区直辖市药品监督管理局:

《药品监督行政处罚程序规定》于2003年5月15日以第38号国家食品药品监督管理

局令颁发,并于2003年7月1日起正式实施,现就有关事项通知如下:

一《药品监督行政处罚程序规定》(以下简称《程序》)是药品医疗器械监督管理法律体系的重要组成部分,是药品监督管理部门依法行政的依据和保证。各省(区市)药品监督管理局要结合本地监督管理工作的具体情况,采取不同形式组织学习培训,并适时对执法人员进行考核。

二各省(区市)药品监督管理局要抓紧做好《程序》实施前的准备工作,及时制定下发具体实施意见,认真贯彻执行。《程序》制定的执法文书,由各级药监部门依据《程序》规定的格式自行印制,并抓紧落实。

三依据《药品管理法》第八十八条规定,《程序》第十一条明确了吊销许可证和批准证明文件的管辖分工和实施程序,基层药品监督部门向有管辖权的药品监督管理部门上报吊销许可证和撤销批准证明文件的案件时,应当将违法事实调查的主要经过,调查取证的相关书证物证,以及建议吊销许可证和撤销批准证明文件的意见一并报送,受理部门认为需要进一步调查的,可责成有关药品监督管理部门调查或者直接组织调查。

四各级药监部门在贯彻和实施《程序》中发现和遇到的问题,要及时上报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局

二00三年五月二十二日