国食药监械[2003]131号

各省自治区直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号,以下简称《细则》),并于2003年10月1日起施行。

该《细则》是申请一次性使用麻醉穿刺包产品生产企业许可证,企业资格认可的实施条件,是企业生产一次性使用麻醉穿刺包申请产品注册必须严格执行的检查验收的标准。按照《细则》有关要求,为做好具体实施,组织安排好对生产企业的现场检查评定工作,现将有关事项通知如下:

一国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局负责《细则》的具体实施,同时对辖区内生产企业进行检查验收。

二国家食品药品监督管理局负责统一组织省级药品监督管理局的有关人员,就《细则》的学习和实施进行培训(具体安排另行通知)。

三依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收,纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作,该工作的截止日期为2004年2月29日。

依照《细则》对企业的检查验收不合格的,确定为年度审查不合格,省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。

依照《细则》完成生产企业检查验收后,各省级药品监督管理局将《生产企业检查报告》《产品检测报告》和检查的相关情况,报国家食品药品监督管理局医疗器械司。

四根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定,一次性使用麻醉穿刺包产品已列入国家重点监管产品,各地在《细则》的实施过程中,国家食品药品监督管理局将组织相关人员或委托省级药品监督管理局对已检查验收后的企业进行现场检查,对有问题的产品进行现场抽样,送认可的检测机构检测,并对检查的情况予以通报。

国家食品药品监督管理局

二00三年七月一日