国食药监械[2004]55号

医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:

一本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

二本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。

三医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:

1.申报注册时所提交说明书的复本;

2.更改备案的说明书;

3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表);

4.注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时);

5.关于所提交材料真实性的声明。

四若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改,说明书更改备案材料,可与医疗器械注册证变更同时申报。

五医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起,30个工作日内未接到通知,即视为生效。如接到通知,须按通知要求办理。

附件:医疗器械说明书更改备案申请表(试用)

国家食品药品监督管理局

二00四年三月十一日