国食药监注[2004]82号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监帮促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。

国家食品药品监督管理局

二00四年三月二十四日

创新药物研发早期介入实施计划

一实施目的

实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

二适用范围

创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物动物矿物等药用物质制成的制剂和从中药天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:

(一)在药学研究方面药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;

(二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;

(三)对注册法规的理解问题。

三实施方法

药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

四实施程序

(一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。

(二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:

1.不存在科学技术权属方面的争议;

2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;

3.有经科学技术部,省自治区直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。

(三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。

(四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

五保密措施

参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

六其他说明

(一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。

(二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。

(三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。