发改价格[2004]59号 2004年1月12日

国家食品药品监督管理局,各省自治区直辖市发展改革委(计委)物价局,财政厅(局):

原国家药品监督管理局《关于申请调整药品生产质量管理规范认证收费执收单位和设立药品经营质量管理规范认证收费项目的函》(国药监办[2003]89号)收悉。根据《财政部国家发展改革委关于药品生产经营质量管理规范认证收费问题的复函》(财综[2003]83号)的有关规定,现将药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准和药品经营质量管理规范(GSP)认证收费标准及有关问题通知如下:

一GMP认证费收费标准

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称国家药品认证管理中心)在对申请药品GMP认证的生产注射剂放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行初步技术审查时,收取受理申请费的收费标准为每个企业500元;组织专家对申请药品GMP认证的生产注射剂放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行实地勘验审核时收取审核费,收费标准为一个剂型(含一条生产线)30000元,每增加一个剂型可加收3000元。取消国家药品认证管理中心向获得GMP证书企业收取的年费。

各省自治区直辖市药品认证管理机构对本辖区内其他药品生产企业进行GMP认证,向申请企业收取GMP认证费(含受理申请费和审核费)的收费标准,由企业所在地省自治区直辖市价格主管部门会同财政部门,在低于国家药品认证管理中心收费标准的基础上制定,并报国家发展改革委财政部备案。

二GSP认证费收费标准

各省自治区直辖市药品认证管理机构对本辖区内的药品经营企业进行 GSP认证,向申请企业收取 GSP认证费(含受理申请费和审核费)的收费标准由企业所在地省自治区直辖市价格主管部门会同财政部门制定,并报国家发展改革委财政部备案。

三执收单位应严格按照上述规定收费,不得擅自增加收费项目扩大收费范围提高收费标准,不得向企业收取规定以外的任何费用,也不得向企业摊销认证人员赴现场开展认证工作的交通住宿等费用,自觉接受价格财政审计部门的监督检查。

四执收单位要按规定到指定的价格主管部门办理收费许可证,并按财务隶属关系分别使用财政部和省自治区直辖市财政部门统一印制的票据。

五上述规定自2003年12月1日起执行。《国家计委财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格[2001]904号)同时废止。