特急 发改价格[2004]578号

各省自治区直辖市发展改革委(计委)物价局:

为进一步提高药品单独定价的科学性和合理性,现就有关政策通知如下:

一按照《中华人民共和国价格法》第二十五条以及《药品政府定价办法》第七条规定,我委公布药品统一的最高零售价格或零售价格指导意见后,生产经营企业可根据单独定价有关适用范围等规定,向我委提出单独定价建议。

二企业提出单独定价建议,应在价格主管部门公布统一的最高零售价格执行之日起20日内,向当地省级价格主管部门提出。省级价格主管部门对企业提出的单独定价建议进行初审,并提出成本及价格的审核意见。

三省级价格主管部门应在接到企业提交单独定价建议之日起20日内完成初审并转报我委。没有正式初审意见的,不得转报我委。省级价格主管部门初审期限结束后3个月内,我委将组织专家对单独定价建议进行论证,并制定公布有关单独定价药品价格方案。

四首次提出单独定价建议的企业,在价格主管部门公布单独定价方案执行之日前,其生产经营的药品必须按照统一的最高零售价格(或临时零售价格)执行。原执行单独定价的企业,在我委调整统一的最高零售价格或最高零售价格指导意见时,可暂时保留单独定价资格,并由我委核定其单独定价药品临时最高零售价格(或临时最高零售价格指导意见),与统一的零售价格同时公布。

五暂时保留单独定价资格的企业,在价格主管部门公布统一的零售价格执行之日起20日内,应重新提出单独定价建议。未提出单独定价建议或未通过省级价格主管部门初审的,应按统一的零售价格执行,具体执行价格日期及品种,由我委在省级价格主管部门初审期限结束后20日内统一公布;重新提出单独定价建议但未能通过专家论证的,在价格主管部门公布新的单独定价药品价格执行之日起,按照统一的最高零售价格执行。未单独定价的已过发明国专利保护期的原研制药品,可按照价格主管部门根据《药品政府定价办法》第六条核定的最高零售价格执行。

六对执行单独定价的药品,我委将进行市场跟踪和调查。对于药品实际成本或市场价格发生较大变化的,或在有效性安全性等方面发生变化不再符合单独定价条件的,我委将组织专家进行论证,并根据论证意见进行调整。在生产销售过程中,成本价格或与药品有效性安全性相关的指标及影响因素发生变化时,提出单独定价建议的企业必须及时报告当地省级价格主管部门和我委(价格司)。对不及时并如实报告情况故意隐瞒情况虚报成本弄虚作假的,一经发现或被举报查实,我委将根据专家论证意见对其单独定价资格进行调整,并依法对其进行相应处罚。

七有下列情况之一的,省级价格主管部门不得将企业单独定价建议转报我委:

(一)企业不能提供至少1篇国家级(国外同等级别)或部属高等院校医药学术专业刊物上公开发表的其产品有效性或安全性方面的文献或论文资料的;

(二)企业提出单独定价建议前2年内,其生产的该产品在省以上质量抽检中出现不合格记录的;

(三)企业不能提供其已建立该药品不良反应监测体系的证明资料的;

(四)原研制及进口仿制药品的生产经营企业,不能提供其产品在原发明国(原产国或地区)和中国周边国家(地区)市场可比价格资料的;

(五)企业提交的有关材料不全或不符合规定要求的;

(六)未达到国家规定的GMP标准的。

本通知自发布之日起执行。原我委发布的有关单独定价政策规定,凡与本通知相抵触的,一律以本通知为准。

家发展和改革委员会

二00四年四月一日