国食药监注[2004]62号

我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。根据《药品进口管理办法》的规定,列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药品目录》,由于该目录是按照商品税则的分类和编制方式制定的,致使有些食用原辅料和药品合成前体也按照药品管理,即该类物品进口时,需出具《进口药品通关单》。为方便非药用物品的通关,规范口岸管理,现将有关事宜通告如下:

一我局将非药用类物品进行汇总,现予以公布(详见附件)。凡列入此目录中的物品,进口单位可凭营业执照复印件装箱单提运单等资料,直接到口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》。口岸药品监督管理局应在《进口药品通关单》中注明“非药用,不需进行药品口岸检验”。

尚未包含在附件中的非药用物品,进口单位应向我局提出进口申请,各口岸药品监督管理局凭我局的批准文件办理《进口药品通关单》。我局将定期公布新增的非药用物品目录。

二进口检验用对照品标准品,应凭我局批准的《进口药品批件》向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。

办理《进口药品批件》,申请人应于对照品标准品进口前60天,填写《进口药品批件申请表》,并报送注册证复印件所进样品的用途营业执照复印件等资料,向我局提出申请。

特殊情况下,申请人可填写《进口药品报验单》,报送注册证复印件所进样品的用途营业执照复印件等资料,迳向我局申请办理《进口药品通关单》。我局自收到申请资料之日起,3日内办理完毕。

附件:非药用物品目录

国家食品药品监督管理局

二00四年三月十六日

附件:

非药用物品目录

一食品添加剂类:

固体麦芽糖醇液体麦芽糖醇异麦芽糖醇乙酰异丁酸蔗糖酯异麦芽酮糖醇木糖醇乳糖醇。

二药品合成前体:

头孢呋辛酸7-苯乙酰胺基-3-氯甲基-3-头孢烷酸-P-甲氧苄基酯(GCLE)头孢唑啉酸头孢噻肟酸。