国家食品药品监督管理局令 第8号

《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改废止保留的决定》经2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本决定自2004年7月1日起施行。

局长:郑筱萸

二00四年六月三十日

国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改废止保留的决定

为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施,根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》(国发[2003]23号)和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》(国办发[2003]99号)要求,现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订废止保留情况予以公布。现行行政规章中有关行政许可的规定与《行政许可法》不一致的,依照《行政许可法》的规定执行。

一涉及行政许可,按照《行政许可法》进行修订的行政规章9项:

(一)《医疗器械注册管理办法》(修订)自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止;

(二)《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止;

(三)《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止;

(四)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料容器管理办法(暂行)》同时废止;

(五)《互联网药品信息服务管理规定》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止;

(六)《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》同时废止;

(七)《药品注册管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》(试行)同时废止;

(八)《生物制品批签发管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止;

(九)《药品生产监督管理办法》自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。

二涉及行政许可,按照《行政许可法》不需要修改的行政规章3项:

(一)国家药品监督管理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》(试行);

(二)国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》;

(三)国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》。

三涉及行政许可,需要等国务院相关条例发布后再行废止或者修改的行政规章2项:

(一)国家药品监督管理局令第12号《麻黄素管理办法》(试行);

(二)国家药品监督管理局令第28号《咖啡因管理规定》。

四涉及行政许可,按照《行政许可法》的要求予以废止的行政规章1项:

国家药品监督管理局令第11号《戒毒药品管理办法》。

五涉及非行政许可审批的行政规章,不需要修改的1项:

国家药品监督管理局令第25号《药品行政保护条例实施细则》。