国食药监械[2004]471号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将股动脉止血压迫器等产品的分类界定通知如下:

一股动脉止血压迫器:作为Ⅱ类医疗器械管理。

二电热敷腰(肩):由人造革纤维布及电热线串编制成,如具有减轻疼痛活血化瘀或缓解病症的作用,作为Ⅱ类医疗器械管理。

三核酸分离试剂盒:与核酸分离仪配套使用用于从血清血浆或全血中分离总核酸,作为Ⅰ类医疗器械管理。

四精虫分析仪:用于判断精液样本的质量,作为Ⅱ类医疗器械管理。

五卵细胞及胚胎形态图像分析软件:用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析,判断卵细胞及胚胎的质量,作为Ⅱ类医疗器械管理。

六医用射线防护喷剂:用于减轻延缓放射治疗对皮肤的损伤,作为Ⅱ类医疗器械管理。

七医用清洁毛刷:用于阴道分泌物取样检查子宫刮片等,作为Ⅱ类医疗器械管理。

八“产后贴”(不含药):由纯棉织物纳米远红外抗菌材料矿物粉及高分子吸水材料制成,用于妇女产后保护创面,抑杀条件致病菌,促进创面愈合,作为Ⅱ类医疗器械管理。

九纺捶体观测仪:用于临床观测人体卵细胞的纺锤体,作为Ⅱ类医疗器械管理。

十透明带红外激光光学系统:用于对人体卵细胞的透明带打孔或削薄,以解决对卵细胞在体外培养使得透明带硬化而造成胚胎着床困难的问题,作为Ⅰ类医疗器械管理。

十一冷敷敷料:用于闭合性软组织损伤降温冷敷的,作为Ⅰ类医疗器械管理;用于烫伤或Ⅰ度烧伤外敷冷却降温以减轻肿胀或疼痛的,作为Ⅱ类医疗器械管理。

十二病人标识带:用于医院对收治病人进行标识,不作为医疗器械管理。

十三胶片密度计:用于测定胶片的密度,不作为医疗器械管理。

十四妇女经期用品:由硅橡胶制成,使用时插入阴道用于承接月经经血,不作为医疗器械管理。

十五全自动核素分药仪:用于临床核医学专用的配制和分发核素药液,改变以往人工配制和分发核素药液的方式,不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年5月1日起执行调整后的类别。

国家食品药品监督管理局

二00四年九月二十八日