国食药监注[2004]583号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注[2002]32号)规定,对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。鉴于目前统一换发药品批准文号工作已基本完成,经研究,决定对因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种,换发药品批准文号,但其药品批准文号的效力仍然被中止。现就换发药品批准文号有关事宜通知如下:

一被中止药品批准文号效力品种的名单(以下简称名单),已刊登在我局网站:http://www.sda.gov.cn下载区《关于公布1683个被中止批准文号效力的中药品种名单的通知》(食药监注便函[2004]260号)。请各省级食品药品监督管理部门尽快通知相关企业,将列入名单中的品种,按《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)有关要求上报资料(上报资料中一并提供原中止该品种批准文号效力文件的复印件)。上报资料的截止时间为2005年1月31日。已按要求上报资料的品种不需再次上报资料。

二被中止药品批准文号效力的品种,在统一换发药品批准文号后,有关药品生产企业在同品种保护期内不得组织生产和上市销售。违者按照《中药品种保护条例》第二十三条规定,依法按假药查处。

三请各省级食品药品监督管理部门按本通知要求,切实加强组织领导,严格把关,确保质量,认真做好此类品种的资料审查上报工作。在本通知执行过程中,如有任何意见或建议,请及时反馈至国家食品药品监督管理局药品注册司。

上报资料邮寄地址:北京市西城区北礼士路甲38号,国家食品药品监督管理局药品注册司中药处,邮编:100810。

联系人:国家食品药品监督管理局药品注册司中药处

程显隆翁新愚

电话:010-68313344-1239

传真:010-68337663

国家食品药品监督管理局

二00四年十二月八日