国食药监注[2005]202号

根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。

国家食品药品监督管理局

二00五年五月二十日

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)

第一条为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

第二条申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品,除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外,还应提供如下资料:

(一)提供明确的产品化学结构式物理化学性质,配体与金属离子之比游离元素和总元素之比。

(二)提供氨基酸螯合物定性定量的检测方法(包括原料和产品)以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。

(三)国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验(分别在灌胃2小时4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况)和30天喂养试验[肝肾胃肠(包括十二指肠空肠回肠)]的组织病理报告。

(四)国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

第三条申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品,除按保健食品有关规定提交相关资料外,还需提供下列资料:

(一)菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。

(二)菌种的毒力试验报告。

(三)菌种的安全性评价报告。

(四)国内外该菌种用于食品生产的文献资料。

(五)发酵终产物的质量标准(包括纯度杂质成分及含量)。

第四条申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品,除按照保健食品注册有关规定提交资料外,还需提供下列资料,并符合下列要求:

(一)产品配方中除褪黑素和必要的辅料(赋形剂)外,不得添加其他成分(维生素B6除外)。

(二)申请人应提供褪黑素原料的检测报告,其纯度应达到99.5%以上。

(三)褪黑素的推荐食用量为1-3mg/日。

(四)申报的保健功能暂限定为改善睡眠。

(五)注意事项中应注明从事驾驶机械作业或危险操作者,不要在操作前或操作中食用和自身免疫症(类风湿等)及甲亢患者慎用。

第五条申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品,除按照保健食品注册有关规定提交资料外,还需提供下列资料,并符合下列要求:

(一)申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。

(二)使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》(SB/T10206)中一级品的要求。

第六条申请注册以芦荟为原料生产的保健食品,除按照保健食品注册有关规定提交资料外,还需提供下列资料,并符合下列要求:

(一)申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。

(二)可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定,提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。

(三)芦荟的食用量控制在每日2g以下(以原料干品计)。以芦荟凝胶为原料的除外。

(四)芦荟原料应符合《食用芦荟制品》(QB/T2489)的要求。

(五)不适宜人群须标明孕产妇乳母及慢性腹泻者。

(六)注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者,请立即停止食用。

第七条申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品,除按照保健食品注册有关规定提交资料外,还需提供下列资料,并符合下列要求:

(一)申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告,并需提供蚂蚁原料来源证明。

(二)可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁双齿多刺蚁黑翅土白蚁黄翅大白蚁台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定,提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。

(三)产品生产加工过程中,温度一般不超过80℃。

(四)提供蚁酸含量测定报告。

(五)注意事项须注明过敏体质者慎用。

第八条申请注册以酒为载体的保健食品,除按照保健食品注册有关规定提交资料外,还需提供下列资料,并符合下列要求:

(一)产品酒精度数不超过38度。

(二)每日食用量不超过100ml。

(三)不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。

第九条申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求:

(一)产品的每日推荐食用量不超过20ml。

(二)食用方法不得加热烹调。

(三)产品以每日食用量定量包装。

第十条申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品,除按照保健食品注册有关规定提交资料外,还需提供下列资料,并符合下列要求:

(一)申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。

(二)甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。

第十一条申请注册以超氧化物歧化酶(SOD)为原料生产的保健食品应符合下列要求:

(一)超氧化物歧化酶(SOD)应从天然食品的可食部分提取,其提取加工过程符合食品生产加工要求。

(二)以超氧化物歧化酶(SOD)为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。

(三)以超氧化物歧化酶(SOD)单一原料申请保健食品时,应提供超氧化物歧化酶(SOD)在人体内口服吸收利用率体内代谢等的国内外研究资料,证明超氧化物歧化酶(SOD)可经口服吸收。

(四)以超氧化物歧化酶(SOD)组合其他功能原料申请保健食品时,加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶(SOD)命名,不得宣传超氧化物歧化酶(SOD)的作用。

第十二条申请注册以下原料生产的保健食品,除按保健食品规定提交申报资料外,还应提供:

(一)使用动物性原料(包括胎盘骨等)的,应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。

(二)使用红景天花粉螺旋藻等有不同品种植物原料的,应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。

(三)使用石斛的,应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

第二十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条本规定自二00五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。