国食药监市[2006]521号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

近年来,各级食品药品监督管理部门积极配合有关部门,严厉打击违法发布药品医疗器械和保健食品广告的行为,广告发布秩序得到一定的规范,但仍有部分虚假违法广告严重危害人民群众健康。为了贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,加大对违法发布药品医疗器械和保健食品广告的打击力度,国家食品药品监督管理局决定建立《违法药品医疗器械和保健食品广告警制度(暂行)》(见附件),对违法发布广告情节严重的产品及时向社会发布安全警示,同时向公众发布科学正确的药品医疗器械和保健食品信息,确保公众使用药品医疗器械和保健食品的安全有效。

特此通知。

国家食品药品监督管理局

二00六年九月三十日

一为了加大对违法发布药品医疗器械保健食品广告的打击力度,确保公众使用药品医疗器械保健食品安全有效,特制定本制度。

二选择发布安全警示的违法广告范围

(一)电视广播报刊互联网印刷品等发布的违法药品医疗器械和保健食品广告;

(二)投诉举报相对集中的违法药品医疗器械和保健食品广告;

(三)违法公告汇总中违法情节严重的违法广告。

三选择发布安全警示的违法广告标准

(一)以违法发布虚假广告的情节严重作为筛选的主要标准,以违法发布广告的次数作为筛选的辅助标准;

(二)宣称可以治疗慢性疾病疑难杂症的违法药品医疗器械广告;

(三)以保健食品冒充药品进行广告宣传,严重欺骗误导消费者的广告。

四违法发布药品医疗器械保健食品广告情节严重的情形包括:

(一)夸大产品疗效,含有绝对化用语和不实的承诺,严重欺骗误导消费者的;

(二)扩大适应症或功能主治范围进行宣传,给消费者使用药品和医疗器械安全带来威胁的;

(三)保健食品宣称具有治疗作用,编造治疗机理,严重欺骗误导消费者的;

(四)利用消费者专家国家机关及其工作人员专业院校科研机构等为产品的功效作证明的;

(五)严重违反国家有关法律法规规定的。

五发布安全警示的内容包括:

(一)广告中标示的产品名称和产品注册名称,广告中标示的广告主或产品生产企业;

(二)违法事实的主要表现;

(三)违反的法律法规规章或规范性文件规定的具体条款;

(四)对警示的违法广告的处理(包括由食品药品监督管理部门移送工商行政管理部门查处);

(五)警示公众谨慎购买。

六发布安全警示的程序:

(一)国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室在警示的违法广告范围中,筛选出拟发布安全警示的违法药品医疗器械保健食品广告;

(二)国家食品药品监督管理局市场监督司从筛选出的违法广告中确定需要发布安全警示的药品医疗器械保健食品违法广告,并组织对违法事实进行分析和核定;

(三)国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室会同有关省级食品药品监督管理局对需要发布安全警示的药品医疗器械和保健食品违法广告的违法事实进行确认;

(四)对违法发布广告事实确凿的,国家食品药品监督管理局在以书面形式告知发布违法广告的广告主(或产品生产企业),责令其停止发布违法广告行为,并限期改正;

(五)在规定期限内不改正的,国家食品药品监督管理局将向社会公众发布安全警示;

(六)国家食品药品监督管理局在发出安全警示后,将加大新闻曝光力度。各省(区市)食品药品监督管理部门应把所警示的产品列为重点抽验对象,并加大对该产品生产经营企业的监督检查力度。