关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知

国食药监安[2005]527号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为加强麻醉药品和精神药品经营管理,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,我局制定了《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》,现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品和精神药品经营企业,并遵照执行。

本办法自发布之日起施行。

本办法施行前经批准从事麻醉药品第一类精神药品经营的企业,应当自本办法施行之日起6个月内,依照本办法规定的程序申请办理定点经营手续。原经批准从事第二精神药品批发和零售的企业,应当自本办法施行之日起6个月内,依照本办法规定的程序和要求重新申请有关许可;其中,不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定条件的药品零售企业,自本办法发布之日起不得再购进第二类精神药品,企业原有库存登记造册报所在地设区的市级药品监督管理机构备案后,按规定售完为止。

国家食品药品监督管理局

二00五年十月三十一日

麻醉药品和精神药品经营管理办法

(试行)

目录

第一章总则

第二章定点

第三章购销

第四章管理

第五章附则

第一章总则

第一条为加强麻醉药品和精神药品经营管理,保证合法安全流通,防止流入非法渠道,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,制定本办法。

第二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第二章定点

第三条国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省自治区直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)的布局数量;根据各省自治区直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量,确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)的布局数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业区域性批发企业布局数量定期进行调整公布。

第四条国家食品药品监督管理局和各省自治区直辖市药品监督管理部门在确定调整定点批发企业时,根据布局的要求和数量的规定,应当事先公告,明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时,按照对企业综合评定结果,择优确定。

第五条申请成为全国性批发企业,应当向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件2)。省自治区直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件。企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。

第六条申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件2)。

设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省自治区直辖市药品监督管理部门。省自治区直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。

第七条国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省自治区直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时,应当综合各地区人口数量交通经济发展水平医疗服务情况等因素,确定其所承担供药责任的区域。

第八条全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品;区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

第九条申请成为专门从事第二类精神药品批发企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件3)。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序时限办理。

第十条全国性批发企业区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务,企业应当向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围,企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注(第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂)。

第十一条申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件4)。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。

第十二条除经批准的药品零售连锁企业外,其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十三条各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业区域性批发企业专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业(含相应门店)的名单在网上公布。

第三章购销

第一节麻醉药品和第一类精神药品的购销

第十四条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进销售库存情况报国家食品药品监督管理局。

第十五条全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上,可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

第十六条全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当向医疗机构所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门应当在统筹确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后,做出是否批准的决定。

第十七条区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

第十八条为减少迂回运输,区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请,并报送以下资料:

(一)与定点生产企业签订的意向合同;

(二)从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由;

(三)运输方式运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后,应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的,应当发给批准文件,注明有效期限(有效期不超过5年),并将有关情况报国家食品药品监督管理局;不予批准的,应当书面说明理由。

区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进销售库存情况报国家食品药品监督管理局。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品,在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失被盗情况的,所在地省自治区直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格,并在3年内不再受理其此项申请。

第十九条区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上,可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第二十条因医疗急需运输困难等特殊情况,区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品,但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省自治区直辖市药品监督管理部门备案。

第二十一条由于特殊地理位置原因,区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请,受理申请的药品监督管理部门认为可行的,应当与医疗机构所在地省自治区直辖市药品监督管理部门协调,提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见,报国家食品药品监督管理局批准后,方可开展相应经营活动。

第二十二条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

第二节第二类精神药品的购销

第二十三条从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业全国性批发企业区域性批发企业其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

第二十四条从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业全国性批发企业区域性批发企业其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

第二十五条药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的,可以购进第二类精神药品;其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的,可以零售第二类精神药品。

第二十六条药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店,应当严格执行统一进货统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应当由本企业直接配送,不得委托配送。

第四章管理

第二十七条企业单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第二十八条全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时,应当建立购买方销售档案,内容包括:

(一)省自治区直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;

(二)加盖单位公章的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

(三)企业法定代表人主管麻醉药品和第一类精神药品负责人采购人员及其联系方式;

(四)采购人员身份证明及法人委托书。

第二十九条全国性批发企业区域性批发企业向其他企业单位销售麻醉药品和第一类精神药品时,应当核实企业或单位资质文件采购人员身份证明,无误后方可销售。

第三十条全国性批发企业区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时,应当建立相应医疗机构的供药档案,内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。

第三十一条医疗机构向全国性批发企业区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时,应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》,填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”,办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴,无误后方可办理销售手续。

第三十二条药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时,应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时,药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第三十三条全国性批发企业区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式,在办理完相关手续后,将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第三十四条全国性批发企业区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业单位销售第二类精神药品时,应当核实企业或单位资质文件采购人员身份证明,无误后方可销售。

第三十五条零售第二类精神药品时,应当凭执业医师开具的处方,并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。

第三十六条不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下,可查验购药者身份证明。

第三十七条全国性批发企业区域性批发企业专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品精神药品管理人员和直接业务人员,应当相对稳定,并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

第三十八条全国性批发企业区域性批发企业专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核,保证制度的执行,并根据有关管理要求和企业经营实际,及时进行修改补充和完善;定期对安全设施设备进行检查保养和维护,并记录。

第三十九条全国性批发企业区域性批发企业专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端,及时将有关购进销售库存情况通过网络上报。

第四十条企业对过期损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章附则

第四十一条申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第四十二条罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第四十三条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十四条本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品精神药品经营管理规定与本办法不符的,以本办法为准。

附件2:

申请成为全国性(区域性)批发企业

应当报送的资料

一加盖企业公章的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

二连续三年在全国(本地区)药品经营行业中,经营规模销售额利税率资产负债率等综合指标位居前列的证明材料;

三具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料;申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料;

四加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

五企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律行政法规规定行为的情况说明;

六麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人质量负责人麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况;

七麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度;

八企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

九会计师事务所出具的财务资产负债表。

附件3:

申请成为专门从事第二类精神药品

批发企业应当报送的资料

一加盖企业公章的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

二经营规模效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;

三已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料;

四企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律行政法规规定行为的情况说明;

五企业负责人质量负责人第二类精神药品经营管理专门人员情况;

六第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细;

七企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

附件4:

申请零售第二类精神药品的零售连锁企业

应当报送的资料

一加盖企业公章的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

二拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货统一配送统一管理的情况说明;

三企业和门店负责人质量负责人专门管理第二类精神药品经营人员情况;

四企业门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;

五企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。