6月29日,全国人大常委会通过疫苗管理法。这是我国首部关于疫苗管理的专门法律,明确疫苗实行上市许可持有人制度、对疫苗实施全过程和全生命周期监督管理,这部法律将于2019年12月1日起施行。

目前,我国有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上疫苗,预防34种疾病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多能够依据自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,疫苗管理法的制定实施意义重大。在全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上,相关部门负责同志就疫苗管理法立法热点问题回答了记者提问。

实施全方位严管

“疫苗涉及国家安全和公共安全,和公众健康直接相关,与一般药品相比有其特殊性。立法的目的就是要保证疫苗安全有效可及,保障公共健康。”国家药品监督管理局局长焦红在回答记者提问时表示。

焦红介绍,疫苗管理法明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

最严格的研制管理――对研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株提出管理要求,对疫苗临床试验也作出特别管理规定。

严格的生产准入管理――从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,具备适度规模和产能储备以及保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

严格的过程控制――要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

严格的流通和配送管控――疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。

严厉的处罚――对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了更高处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

“疫苗管理法应该说对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管,这将有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”焦红说。

接种异常反应补偿如何保障公平合理

疫苗管理法规定了国家实施预防接种异常反应补偿制度,落实预防接种异常反应补偿制度如何体现及时、合理和公平?

“如果发现了可能认为比较严重的疑似异常反应,受种者要及时就诊。接到就诊者,接种单位、医疗机构要及时向所在地疾控机构报告,疾控机构要组织开展调查诊断。”国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢介绍,“通过调查认为属于异常反应的,要把结果及时告诉受种者或者监护人,并启动补偿工作。如果对调查结果有异议,无论是受种者或监护人,都可以申请鉴定。”

按照法律规定的补偿原则,凡接种的疫苗属于国家免疫规划疫苗的,无论是全国性的,或者是某省根据本地区疾病控制需要确定的免疫规划疫苗,发生的异常反应均由财政支付。属于自费接种的疫苗,出现异常反应由疫苗生产企业,也就是上市许可持有人来承担。(记者 刘华东)