国食药监市[2003]295号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发[2003]65号)和国家食品药品监督管理局等8部(局)《关于印发〈食品药品放心工程实施方案〉的通知》(国食药监办[2003]174号)精神,国家食品药品监督管理局决定从11月上旬开始,组织对各省(区市)贯彻实施食品药品放心工程,开展药品专项整治工作情况进行督查。现就有关事宜通知如下:

一督查时间

2003年11月上旬开始,到12月中旬结束。

二督查内容

(一)药品放心工程工作部署实施情况。

1.组织机构及具体行动方案制定落实情况;

2..药品医疗器械生产经营使用单位及市场排查摸底情况;

3.主要做法及取得的成绩和经验。

(二)查处无证生产经营行为,打击制售假劣药品医疗器械违法活动开展情况。

1.与公安部门开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动确定的重点督办案件查处落实情况;

2.查处生产经营使用无证医疗器械工作情况。凡是列入《国家重点监督医疗器械目录》的产品均为检查重点。

(三)中药材专业市场整治工作开展情况。

1.对中药材专业市场销售各种中药饮片毒性中药材濒危动植物中药材假劣中药材及其他药品的查处工作开展情况;

2.中药材专业市场实行企业化管理情况;

3.落实4部(局办)《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》(国食药监市[2003]155号)及其它情况。

(四)规范药品生产经营秩序,推进农村药品监督供应网络建设情况。

1.对药品批发企业买卖出租出借或变相买卖出租出借《药品经营许可证》,吸纳他人挂靠经营等违法违规行为进行检查。重点检查各地对上述违法违规行为的处理落实情况;

2.流通领域药品分类管理工作情况;

3.GMPGSP认证工作开展情况。对已经完成GMPGSP认证企业开展跟踪检查工作情况,以及对监督检查中发现和群众举报的违规企业查处情况;

4.农村药品监督供应网络建设工作情况;

5.新开办药品生产经营企业的审批情况,以及对药品生产经营企业日常监督检查情况。

(五)加强药品审批管理工作情况。

1.对执行《药品注册管理办法》情况进行检查。重点检查执行程序和办理时限情况;

2.对国家药品标准执行情况进行检查。重点检查取消地方药品标准的落实情况。

(六)特殊药品监管工作情况。

1.是否结合本地区实际,认真贯彻全国特殊药品监管工作会议的部署,真正落实监管责任制,强化特殊药品的日常监管工作;

2.对经营和使用第二类精神药品的违法违规行为是否依法处罚到位;

3.是否完成本地区第二类精神药品批发零售企业的资格认定工作,并向社会公告;是否存在擅自经营以及不凭处方或超剂量销售第二类精神药品情况。

(七)药品不良反应监测管理情况。

1.贯彻落实《药品管理法》《药品不良反应监测管理办法》中有关药品不良反应监测要求方面的举措;

2.提高药品不良反应病例报告率和报告质量的措施;

3.对《药品不良反应信息通报》的品种,开展跟踪监测和调查的情况。

(八)药品广告审查工作及虚假药品医疗器械广告查处情况。

1.药品医疗器械广告的审批质量;

2.监督检查药品医疗器械广告发布的工作情况。

(九)实施药品放心工程宣传工作开展情况。

(十)医疗器械专项治理的督查工作,请按4部(局办)《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》(国食药监械[2003]233号)要求进行。

三督查方式

药品专项整治督查工作采用各省(区市)食品药品监管局(药品监管局)自查和国家食品药品监管局组织抽查相结合的方式,分三个阶段进行。

第一阶段:自查阶段。11月底前,各省(区市)食品药品监管局(药品监管局)结合本地区实施药品放心工程重点内容组织自查,并将自查情况报我局。

第二阶段:抽查阶段。十二月上旬起,国家食品药品监管局根据各地自查情况及实施药品放心工程重点内容有针对性地组织抽查,同时根据面上的情况或重大突出问题进一步督查督办。

第三阶段:总结阶段。十二月下旬,各省(区市)食品药品监管局(药品监管局)对本地区实施药品放心工程情况进行全面总结,并上报国家食品药品监管局。

国家有关部门对中药材专业市场专项整治工作的联合检查,按4部(局办)《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》(国食药监市[2003]155号)安排进行。

国家食品药品监督管理局

二00三年十月三十日