食药监注函[2005]40号

自《药品注册管理办法》实施以来,药品注册工作进度顺利,申请人提交的申请质量不断提高,药品注册的每个环节都做到了依法审评,为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现,个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量,只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料,转卖多家进行申报,甚至产生其他不规范行为,严重影响药品质量。为规范药品注册工作,净化药品注册环境,现将有关问题通知如下:

一《药品注册管理办法》实施后,国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省自治区直辖市食品药品监督管理部门(以下简称省局)进行,目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理,进行现场核查原始资料审核后,直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定,加快了药品注册申请的审批时间。为此,我司进行了大量准备工作,对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批,仍按原方式进行,没有下放到省局。

二药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会财政部制定和发布的,其调整十分慎重,事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见,申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要没有市场前景的品种不断投入人力物力,甚至影响研发工作质量,是完全得不偿失的。

三修订的《药品注册管理办法》第五十条规定:“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报,国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的,不予受理,已经受理的,予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的,应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中,随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。

四我司经常接到群众反映,有人以我司名义举办各种培训班,或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明:根据国家食品药品监督管理局的规定,我司举办的培训只对省局进行,不直接面向申请人;我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时,我司将通过报纸网站等媒体公布有关的政策和规定,不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。

特此通知

国家食品药品监督管理局药品注册司

二00五年四月二十五日