国食药监市[2006]305号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为做好药品检测车的使用及管理工作,充分发挥药品检测车的作用,国家局在总结药品检测车试运行经验的基础上,制定了《药品检测车使用管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。在执行过程中要不断总结检验,有关情况及时报国家局。

国家食品药品监督管理局

二00六年六月三十日

目 录

第一章总则

第二章组织机构和人员

第三章车辆管理

第四章仪器设备使用管理

第五章检测工作程序

第六章检测数据管理

第七章奖惩制度

第八章附则

第一章总则

第一条为加强对药品检测车(以下简称检测车)使用的管理,确保检测车工作的高效准确,提高药品监督检查的针对性和有效性,切实保障人民群众用药安全有效,根据《药品管理法》等相关法律法规,制定本规定。

第二条国家食品药品监督管理局负责对全国检测车使用管理进行监督和指导;中国药品生物制品检定所负责全国检测车技术装备和系统的开发研制培训,以及全国检测车检测数据的汇总统计分析。

省级药品监督管理部门负责对辖区内检测车的管理使用和监督;省级药品检验机构负责辖区内检测车的技术保障数据上报和检测人员的培训指导工作,并在中国药品生物制品检定所的指导下,保障检测车所需试剂标准品实验用品的供应。

第三条药品检测车的外体正面上方和两侧应分别标有“中国药品监督”和“药品检测车”,字体和颜色由国家食品药品监督管理局统一规定,各省不得更改。检测车内部车载设备由国家统一配备和安装,各使用单位不得擅自对车载设备进行拆卸。

第二章组织机构和人员

第四条各级药品监督管理部门应设立由主要领导负责的检测车使用管理工作领导小组,并明确分工和责任。

省级药品监督管理部门检测车使用管理工作领导小组及分工和职责报国家食品药品监督管理局备案。

药品稽查部门负责检测车的日常使用和管理。

第五条各级药品检验机构要有专门部门负责检测车日常技术保障和人员培训。

第六条检测车应配备思想素质高政策性强掌握必备药品知识并熟悉辖区内药品质量动态的人员。

每台检测车应配备相应的药品监督人员和药品检测技术人员,保持相对稳定;并应接受过省级以上药品监督管理部门组织的检测车使用培训。

培训合格并取得上岗证书后,方可上车从事药品检测仪器操作;未取得上岗证书者不得随意操作车载设备。

检测车配备的药品监督和检测人员要在省级药品监督管理部门备案。

第七条每台检测车应配备专职驾驶人员,并能做到严格遵守交通法规和车辆管理规定,熟悉车辆性能及养护和维修常识,保证车载设备的正常使用。

第三章车辆管理

第八条药品检测车必须专车专用,不得改为他用。

第九条药品监督管理部门负责检测车的维修保养,保证车辆的各项技术标准完好和车载设备的安全,使车辆保持良好的性能状态。

药品检验机构负责检测车车载设备的维护,保障检测设备的正常运转。

车辆内外必须保持卫生清洁车内无灰尘。

第十条检测车每次使用必须按规定填写出车收车加油维修记录。车辆使用前应核对车辆里程表与记录表上前一次用车的记载是否相符,车辆使用后应记载行驶里程时间地点用途等。

第十一条药品检测车辆应停放在专用车库,并有相应的防护措施。

车辆在进行药品检测使用时要注意用电安全,同时必须配备能够满足药品检测工作安全的消防设备。

第十二条车辆发生交通事故,造成人员伤亡及车辆和车载设备损坏的,省级药品监督管理部门必须在事故发生后48小时内将事故经过和经济损失情况上报国家食品药品监督管理局,同时要积极做好善后处理工作。

第四章仪器设备使用管理

第十三条检测车车载仪器设备必须由专人进行管理,建立健全各项仪器设备管理制度和档案。有车载仪器设备的使用维护检修保养等各项技术规程和办法,并应根据仪器设备的实际运行状况,结合检测工作,编制仪器设备年度检修计划,确保仪器设备处于正常状态。

第十四条药品检测车载仪器设备应按有关规定的间隔年限和技术规范要求进行必要的核查。

仪器设备修理后应进行必要的测试试运转,鉴定合格后方可正式投入使用。

第十五条每次检测工作结束后,应退出仪器操作软件,关闭计算机和近红外光谱仪电源,拆除电源电缆光谱仪和计算机的连接和光线探头,并检查其他仪器设备是否归位。

第十六条检测车在进行药品检测时,应保持适宜的检测环境,一般温度应控制在10-28℃,相对湿度控制在35 %-75 %。

使用外接电源时,应有不间断电源稳压器。

第十七条检测车使用单位应建立易损仪器设备储备制度,合理储存备用配件和消耗品,做好仪器设备的保管维护工作。

第十八条检测人员对检测车设备的密码和涉及的受检单位的商业秘密,负有保密义务。

第五章检测工作程序

第十九条药品监督管理部门应当严格按照药品快速检测工作手册规定的检验检测项目方法程序和质量控制要求进行检测。建立并实施检测质量管理体系。

第二十条每次出车前必须制定出车计划和工作计划,报当地药品监督管理局分管局长批准。

第二十一条检测工作应当严格按照国家有关法律法规规章及快检工作手册的有关要求,依法实施监督检查和检测。出具的检测结果应真实准确,检测结果应经现场药品监督人员和检测人员共同签署。

第二十二条药品监督人员在进行监督检查和取样工作时,应当由2名以上(含2名)药品监督检查人员完成,据实填写“药品快检取样及检测情况通知书”(见附件)。

第二十三条监督检查中现场发现的违法违规行为和不需要进行检验即可定性的假劣药品,要及时处理,并记入检测车工作日志。

第二十四条监督检查现场通过检测车的仪器设备检测或信息查询,结果不相符合的,按《药品质量监督抽验管理规定》的有关规定进行监督抽样,送市级以上药品检验机构进行检验。

第二十五条每次检测完成收车返回后,要及时测试模型稳定性试验样品,进行数据分析,填写验证记录,同时对检测方法及品种实验仪器和车辆运行验证中遇到的问题进行分析汇总。

第六章检测数据管理

第二十六条中国药品生物制品检定所负责药品快检车车载系统的版本升级和数据更新。

数据资源的采集修改更新维护和使用实行分级授权管理。被授权的人员在权限范围内应按照有关规定对数据进行处理或使用,并确保数据的准确完整和安全。

第二十七条每台检测车应定期将药品检测数据和监督检查情况,通过车载系统上报所在地省级药品检验机构。

第二十八条药品检验机构应当加强对药品快速检测数据的管理,建立科学可靠的检测数据档案。按照有关规定,每年1月5日4月5日7月5日10月9日(节假日顺延),由省级药品检验机构将有关数据汇总后报中国药品生物制品检定所。

第二十九条未经国家食品药品监督管理局允许,任何单位和个人不得将检测车的有关数据向公众媒体进行透露;不得超出权限范围处理或使用检测车检测数据资源;也不得以任何方式擅自将检测数据资源提供或出示给非授权人员。

第七章奖惩制度

第三十条省级药品监督管理部门要建立检测车使用效能和检测效能的奖惩制度,积极鼓励药品监督及检测人员研究新的药品快速检测方法和项目。对在使用检测车工作中成绩显著的基层单位和个人,应给予奖励。

第三十一条上级药品监督管理部门应对各地检测车的使用情况随时进行抽查或飞行检查,对检查中发现的问题应责令限期整改。逾期不改正的,给予通报批评。

对擅自改变药品快检车外观拆卸车载设备改变车辆用途或未按规定使用车辆的,除进行通报批评外,将追究省市级药品监督管理部门的责任。

第三十二条由于人为原因造成检测车辆事故或设备故障的,由责任人承担相应维修费用,并根据情况对行政主管单位负责人和直接责任人进行批评教育或行政处分。

第三十三条药品监督和检测人员违章操作弄虚作假徇私舞弊出具伪造结果的,依照行政责任过错追究的有关规定进行处理。

第三十四条对主管部门或工作人员玩忽职守滥用职权,造成检测车的保密技术或基础数据丢失泄露,产生不良后果或社会影响的,依法给予行政处分;情节严重,造成直接经济损失和渎职犯罪的,要依法移交司法部门追究刑事责任。

第八章附则

第三十五条检测车的药品检测是指通过仪器化学鉴别薄层色谱或物理等快速检测方法,在监督检查现场对药品进行分析鉴别和筛选,以初步判断药品质量的方法和手段。

第三十六条检测车的药品检测工作必须在核准的检测项目内开展检测工作,应当严格执行有关规定,不得收取任何费用或变相收费。

第三十七条检测车运行所需经费由省级药品监督管理部门解决。

第三十八条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十九条本规定自下发之日起执行。

附 件:▁▁▁▁省食品药品监督管理局

药品快检取样及检测情况通知书

编 号:年月日

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被取样单位名称:法定代表人:

地 址:

电 话:E_mail: 邮政编码:

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药 品 名 称:商品名:

标示生产单位:

药品批准文号: 批号:

取样品数量:外包装是否符合规定:是否

取样品地点: 仓储条件是否符合规定:是 否

被取样单位负责人(签章):监督检查人员(签字):

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检测情况:

上述样品按①《快检工作手册》年版第册标准检测,

其结果于所规定项目检测;②NIR光谱测试;③信息系统查询。

1符合;

2不符合,需由药品检验机构进行检验。

检测人员(签字):药品监督人员(签字):

检测时间:年月日时分 检测车辆编号:

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被取样单位意见:

上述检测结果无疑义。

需要说明的事宜:

被取样单位负责人(签章)年月日时分

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注:本通知单一式三份,一份由药品监督管理部门留存,一份由药品检验机构留存,一份由被取样单位留存。