国食药监械[2003]310号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下:

一氧气流量计:不作为医疗器械管理。

二酒精棉片碘酒棉棒输液消毒包:用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。

三试剂卡孵育器:用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。

四二氧化碳眼科冷冻治疗仪:用于白内障视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。

五金刚砂(玻璃砂):用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。

六LCD显示器:用作病人做手术时的监控系统的显示终端,也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。

七血糖仪打印机:由打印机和软件组成,用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。

八氦氖激光治疗机:用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。

九可重复使用防护服:作为II类医疗器械管理。

十隔离衣:当医护人员从半污染区进入SARS病房时,需在防护服外穿上隔离衣,离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。

十一防护帽及防护鞋套:主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。

十二医用口罩:作为II类医疗器械管理。

十三医用隔离仓:用于隔离传染病患者。作为II类医疗器械管理。

十四手术衣:作为II类医疗器械管理。

十五隐形眼镜润滑液:在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼,用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。作为III类医疗器械管理。

十六推拿按摩仪微电脑按摩仪及其它电动按摩仪:不作为医疗器械管理。

十七一次性使用脐带剪:作为II类医疗器械管理。

十八血糖分析仪用试纸:作为II类医疗器械管理。

十九一次性介入治疗仪探头:作为III类医疗器械管理。

二十BSS IV智能挤压仪:先将充满全血的三(四)联袋经离心机离心,使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压手动封口的操作,在袋外将血液成份分别挤压至三联袋四联袋中。不作为医疗器械管理。

二十一[18F]FDG合成装置:用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。

二十二放射性核素生成装置(回旋加速器):用于产生放射性核素,该核素用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。

二十三医用人体辐照校准体模:作为II类医疗器械管理。

二十四塑型针:在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。作为I类医疗器械管理。

二十五Y型连接器:在体外用于帮助导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。

二十六扭转器:在体外固定在导引钢丝的末端,便于医生扭转导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。

二十七无障碍电脑语言系统:不作为医疗器械管理。

二十八医用溶氧输液治疗仪:用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中,仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。

二十九红外磁粉狗皮膏:该产品起主要作用的是药品,不符合含药医疗器械的定义,不作为医疗器械管理。

三十中药电磁仪:磁疗辅以中药疗,配合透皮净液,扩张人体汗腺孔,加速药气渗入体内,即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作用,不符合含药医疗器械的定义,不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年6月1日起执行调整的类别。

国家食品药品监督管理局

二00三年十一月十四日