国食药监械[2005]118号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下:

一影像IP板:用于CR系统X光影像的存储。作为I类医疗器械管理。

二同视机:用于对弱视斜视立体视眼类缺陷的检查。作为I类医疗器械管理。

三排卵测定器:用于对妇女的唾液进行分析,测定妇女排卵期。作为II类医疗器械管理。

四透析器复用机:用于对使用后的可复用透析器进行冲洗消毒,使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为II类医疗器械管理。

五便携电凝刀:由保护帽笔尖电热丝笔身组成,电源由低压碱性电池提供,不与高频电机连接,为一次性无菌产品,用于组织凝结小血管止血。作为II类医疗器械管理。

六套管针:内窥镜配套用手术器械,用于插入气腹穿刺后的孔,作为腹腔镜或手术器械的通道。作为II类医疗器械管理。

七泪腺球囊导管:用于治疗泪腺管道系统的堵塞狭窄。作为II类医疗器械管理。

八硅胶敷贴(不含药):用于脚部擦痕鸡眼等辅助治疗。作为II类医疗器械管理。

九压电式生物大分子自动检测仪及传感器:用于基因蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。

十透析器消毒使用浓缩液:用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为III类医疗器械管理。

十一宫内刮片:用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。

十二射线束扫描系统:用于扫描加速器的射线束,计量光剂量。作为II类医疗器械管理。

十三固定架:安装在手术床上,用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。

十四液相色谱串联质谱仪:用于药物动力学研究。不作为医疗器械管理。

十五肾脏科专用临床电子病历:用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录管理,不对数据进行医疗诊断分析,无诊断功能。不作为医疗器械管理。

十六医用内镜清洗消毒槽:用于手工清洗消毒软式内镜。不作为医疗器械。

十七医用内镜储存柜:用于软式内镜保管。不作为医疗器械管理。

十八牙齿保健器:通过振动锻炼牙齿,起保健作用。不作为医疗器械管理。

十九抑菌圈测试仪:用于制药行业药检及医院检验科测量抑菌圈直径,属常规仪器。不作为医疗器械管理。

二十一次性医用手术刷:用于医务人员在手术前清洗。不作为医疗器械管理。

二十一原位杂交仪:检测待检标本中特定的核酸序列,用于病原体细菌病毒基因扩散致病因素研究,是应用于医学农业生化动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局

二00五年三月三十日