第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效 ,促进制药工业的健康发展,根据《 中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。

第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制:

第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产上业许可证》《药品GMP证书》的企业或车间。

第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。

第五条 国家鼓励新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息包进行引导.对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批.但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。

第六条 凡申请访制药品的企业均须言先填写《拟申请仿制药品申报表》(附件一),送所在省自治区直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。

第七条 仿制药品的申报与审批

(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二)。提供《药品生产企业许可证》(复印件)《药品GMP证书》(复印件)国家药品监督管理局对拟仿制药品的审核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出审请。

(二)省级药品监督管至部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》《药品GMP证书》,确认该企业或车间字清生产的药品与所核定的生产范围条件相符后,决定受理事宜。

(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源有无相应生产设备质量检测仪器。试制记录检验记录等),并出具考核报告。

(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样审请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。审请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。

(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。

(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)《药品GMP证书》(复印件)药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。

(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZx x x x国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××·××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F ”后的前4位数字为公元年号。

第八条 申请仿制麻醉药品精神药品戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。

第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品字报。

第十条 凡在仿制药品试制字报资料提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与宇报注册违规处理办法》予以处理。

第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。

第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。

第十三条 申请仿制药品的企业,应接国家有关规定交纳审批费。

第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。

附件:

一拟申请仿制药品申报表

二仿制药品申请表

二仿制药品申报资料项目

附件一:拟申请仿制药品申报表

附件二:仿制药品申请表

附件三:仿制药品申报资料项目