国食药监械[2004]53号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下:

一纳米银妇用抗菌器:由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成,用于治疗和预防妇科阴道炎宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。

二血液透析用制水设备:用于制取血液透析用水,作为II类医疗器械管理。

三ViaNox-H:由一个铝制桶(内装高压氮气和高氧化氮的混合气体)及一个透明塑料口袋组成,治疗时,将混合气体输入塑料袋内,将口袋固定贴与皮肤溃疡处,以达到抗炎抗感染作用,促进伤口愈合,作为II类医疗器械管理。

四牙用橡皮帐:用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿,材料类同橡胶手套的材料,作为I类医疗器械管理。

五肛肠手术用多功能小针刀:用于治疗肛门内痔息肉乳头瘤等,作为II类医疗器械管理。

六弯头负压吸力式套扎枪:用于治疗各种内痔息肉乳头瘤等,作为II类医疗器械管理。

七排便清肠器:用于便秘患者排便,作为I类医疗器械管理。

八倾斜床:用于康复病人的早期站立训练,作为I类医疗器械管理。

九多体位治疗床:用于对病人进行特殊体位的手术治疗,作为II类医疗器械管理。

十宫颈扩张棒:作为II类医疗器械管理。

十一传染病房微负压抽气高温杀菌装置:作为I类医疗器械管理。

十二血糖试纸:用于半定量血糖浓度的测定,作为II类医疗器械管理。

十三抗生素药敏纸片:作为III类医疗器械管理。

十四壳聚糖宫颈抗菌膜:用于敷贴在子宫颈溃疡面,起到抗菌消炎促进溃疡愈合,作为II类医疗器械管理。

十五血液恒温照射箱:用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活,作为III类医疗器械管理。

十六光子嫩肤仪:用于治疗色斑雀斑日光损伤毛细血管扩张等,作为II类医疗器械管理。

十七骨接合用金属钛缝线:用于手术时骨折断端连接,作为II类医疗器械管理。

十八妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸):作为II类医疗器械管理。

十九微生物诊断鉴定培养基:用于医院化验室培养细菌,作为II类医疗器械管理。

二十血沉管读数仪:作为I类医疗器械管理。

二十一单人无菌室 :用于防止病人术后感染,作为II类医疗器械管理。

二十二电动轮椅车手动轮椅车:作为II类医疗器械管理。

二十三艾灸盒(不含药):通过燃烧药物起作用,艾灸盒本身无作用,不作为医疗器械管理。

二十四产后弹力收腹带:不作为医疗器械管理。

二十五救护车:仅具有运输作用,不作为医疗器械管理。

二十六手术器械保养液:不作为医疗器械管理。

二十七按摩床:用于保健按摩,不作为医疗器械管理。

二十八酶标仪用机械臂自动分液器:用于代替人手功能,达到自动化功能,不作为医疗器械管理。

二十九超声波人体身高体重电脑计量仪:不作为医疗器械管理。

三十灭菌指示胶带(卡袋):用于指示灭菌效果,本身无灭菌作用,不作为医疗器械管理。

三十一一贴热:用于防寒保暖,热敷身体,不作为医疗器械管理。

三十二婴儿游泳健疗器材:由水床水床支架颈部气圈充气筒水温计组成,用于妇产科的新生儿保健,不作为医疗器械管理。

三十三医疗检验用包埋盒抗原修复盒晾片板:用于保存人体标本及标本的晾干,不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年9月1日起执行调整的类别。

国家食品药品监督管理局

二00四年三月十一日