国食药监械[2004]331号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将止鼾器等产品的分类界定通知如下:

一非植入式止鼾器:作为II类医疗器械管理。

二药粉吸入器:用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。

三颈椎固定带:用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。

四光鼻器:用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。

五排龈线:用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

六卵母细胞采集器:包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。

七胚胎移植管:用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。

八囊胚培养液:用于体外授精的培养,提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。

九胚胎冷冻液:用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。

十精子处理洗涤液:用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。

十一胃肠道造影显影剂:用于B超CTMRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。

十二婴儿吸氧罩:用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。

十三骨质疏松治疗系统:利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。

十四快速过敏皮试仪:供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。

十五助眠器:用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。

十六IgG抗A抗体快速检测试剂盒:用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。

十七尿微量白蛋白测试卡:采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白,用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。

十八检查灯:在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明,不能用于手术室。不作为医疗器械管理。

十九多功能试管架:不作为医疗器械管理。

二十显微镜专用液晶显示器:不作为医疗器械管理。

二十一阴冷理疗器:用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。

二十二凹面镜近视防治仪:由一凹面镜及其框架等组成,用于锻炼睫状肌预防近视等。不作为医疗器械管理。

二十三微生物反应产物显色指示剂:微生物与不同地物反应会产生不同的产物,有的产物需外加显色剂来显色,显色剂的主要成份均为化学试剂,本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。

二十四信息工作站:有电脑主机显示器键盘和鼠标组成,通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统,将一些生命指征参数发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示,本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。

二十五美容笔:用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹,延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年1月1日起执行调整后的类别。

国家食品药品监督管理局

二00四年七月七日