各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为加强农村药品监管工作,确保农民用药安全,认真贯彻落实“三抓一加强”的工作部署,国家食品药品监督管理局于2003年6月下发了《关于开展加强农村药品监督促进农村药品供应网络建设试点工作的通知》(国食药监市[2003]120号),明确了加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设(以下简称“两网”建设)试点工作的指导思想工作目标等,并选择了部分地区进行了试点。

各地区无论是否被列入试点,都能够从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度,从当地实际出发,本着有利于加强农村药品监管,确保农民用药安全有效经济和方便的宗旨,在当地认真开展了“两网”建设工作的探索。

通过各地的试点和探索工作,积累了经验,摸索了方法,研究了问题,为全面开展“两网”建设奠定了基础。

在各地工作的基础上,为进一步加强对农村药品的监管,我局决定2004年在全国范围内开展“两网”建设工作,并提出如下指导意见:

一各级食品药品监管部门要进一步提高对“两网”建设工作的认识,依靠政府,加强协调,认真组织,切实推进。“两网”建设,直接涉及广大农民群众的切身利益,同时也是我们实践“三个代表”重要思想的具体体现,是我国整体实现小康社会的重要方面,对我们全面履行药品监督职责,具有重要的意义。

各省(区市)食品药品监管部门要以保证农民用药安全有效经济方便为宗旨,正确处理好“两网”建设工作中的各种关系,要紧密依靠当地政府的领导,在当地政府的直接组织和领导下,切实加强对本辖区开展“两网”建设工作的协调和组织实施工作。

各级食品药品监管部门的主要领导要把“两网”建设做为重点工作来抓,制定出本地区实施工作的具体方案,采取有效措施,坚持依法推进。要以实事求是与时俱进的态度,采取适合当地实际有利于加强药品监管和促进农村药品供应网络建设的方式方法,实现年内“两网”建设的工作目标。

开展“两网”建设,要与整治农村药品市场秩序相结合,要把整顿和规范农村药品的购进渠道作为“两网”建设的重点,狠抓落实;要通过“两网”建设工作,务必使对农村药品的监管有效到位;使农村药品的购进达到渠道清晰和规范,责任明确和落实。

要认真交流学习分析和借鉴试点地区的经验,结合各地的实际,有发展地加以推广和实施。

二建立健全农村药品监管网络,依法加强农村药品监管工作

各级食品药品监管部门要按照《药品管理法》等有关法律法规的规定,加强对农村药品质量的监督。要逐步建立起覆盖县乡村的以药品监督部门为主,以药品质量监督协管员信息员为辅的农村药品质量监督网络,建立健全农村药品质量监督体系,确保对农村药品的监管到位。到2004年底,各省(区市)要实现60%的县建立健全农村药品监管网络的工作目标;北京江西陕西和四川的成都市试点地区要有90%以上的县基本完成农村药品监管网络的建设。

要结合实施食品药品放心工程的要求,认真开展对农村药品购销渠道的清理和检查,依法查处违法购销行为,确保农村药品购销渠道规范合法和明晰;要继续加强对过期失效药品兽药当人药使用清查的力度;要严厉打击农村中制售假劣药品行为,取缔游医药贩兜售药品活动;要加强对农村集贸市场销售中药材的管理,严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品;取缔各种非法的药品集贸市场,净化农村药品市场秩序。

要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上,进一步加强对农村药品的质量抽验与监督。

三采取有效措施,鼓励药品连锁配送向农村发展和延伸,促进农村药品供应网络的建设

食品药品监管部门要在符合法律和政策规定的前提下,认真结合当地的实际情况,制定鼓励药品连锁和集中配送的政策措施,鼓励药品连锁和集中配送向农村延伸和发展。以连锁和集中配送手段来统一和规范农村药品的购进渠道。对县乡和镇一级,要实现药品连锁进县到乡的工作目标。

促进农村药品供应网络的建设,要遵循“市场运作,政府引导”的原则。要按照法律和政策的要求给予引导,通过政策措施给予鼓励和指导,引导药品经营企业按照市场经济发展的客观规律,因地制宜,向农村发展和延伸,促进农村药品供应网络的建设。

要采取政策措施倡导和鼓励药品批发企业对乡村卫生医疗机构和药店实行集中配送药品,实现乡村药品集中配送和规范农村药品购进渠道的工作目标。

对已经进行“两网”试点工作的北京市江西省陕西省和四川省成都市,2004年底前要达到有不低于90%的县实现药品连锁配送进县到乡;有不低于80%的行政村实现药品配送供应进村的工作目标。

对“两网”建设试点工作中的重点联系地区黑龙江省吉林省福建省山东省重庆市四川省和甘肃省,2004年底前要达到有不低于80%的县实现药品连锁配送进县到乡;有不低于50%的行政村实现药品配送供应进村的工作目标。

上述地区以外的其他省(区市)2004年底前要达到有不低于60%的县实现药品连锁配送进县到乡;有不低于40%的行政村实现药品配送供应进村的工作目标。

四相关政策意见

在促进农村药品供应网络建设工作中,对农村中已有的卫生医疗机构等单位申请从事药品销售的,要按照《药品管理法》的规定获得经营许可;对没有获得经营许可从事药品销售活动的,按《药品管理法》规定依法予以查处;

在行政村中开办药店的准入条件,可由省(区市)食品药品监管部门按照《药品管理法》的规定,结合当地发展的实际状况,在保证药品质量和有利于解决农村药品供应有利于逐步改善和提高农村药品零售药店经营条件的情况下予以确定。

关于县以下农村地区药品零售企业的GSP认证问题,我局将另行安排。

为配合药品配送连锁进县到乡,各省(区市)食品药品监管部门可以进行建立区域性药品配送站的研究和探索。在进行研究和探索过程中,鼓励将基层的药品批发企业改组成区域性药品配送站。同时,各地在进行探索中,要依法加强监管,对借改制和建立区域性药品配送站之名从事违法药品经营行为的,依法予以查处。

开展“两网”建设工作,关系到广大农民群众的用药安全,是各级食品药品监管部门做好药品监管工作的基础和重要方面,各级食品药品监管部门要在当地人民政府的领导下,认真按照《药品管理法》的规定,加强监管,促进农村药品供应网络的建设,使农民用药更加安全有效经济和方便。

国家食品药品监督管理局

二00四年三月五日