各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:

一药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

二属于下列情形的不得申请药品组合包装:

(一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;

(二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;

(三)给药途径不一致的药品;

(四)其他不符合有关规定的。

三申请药品组合包装的,药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报,提出药品补充申请,我局按照相应规定进行审批。

四申请药品组合包装还应当符合以下要求:

(一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各制剂应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。

(二)药品组合包装中的说明书包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定,而不是各制剂说明书的简单叠加,并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。

(三)药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。

(四)直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。

(五)药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。

(六)药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

五符合上述要求的,我局以《药品补充批件》的形式,决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

六其它说明:

(一)药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请,药品生产企业应当按照药品补充申请申报,省级药品监督管理局审批,报送我局备案。包装中涉及的药品注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器输液器组合包装问题的复函》(药监办函[2002]26号文)的要求。

(二)分别持有β-内酰胺酶抑制剂和β-内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业,应当按照批准注册的范围使用,我局不受理两者的药品组合包装申请。

(三)为配合卫生部实施的结核病控制项目,我局已批准抗结核病药品的组合包装,本通知下发后,这些药品组合包装可以继续生产销售。

七本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装,自2004年6月30日不得再出厂销售,此前已上市的可以在药品有效期内使用。

国家食品药品监督管理局

二00四年三月二十四日