国食药监械[2004]132号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

汇总分析近年来氟化泡沫的使用情况发现,该产品易产生群体突发性事件。为杜绝1998年太原小学使用氟化泡沫集体中毒等类似事件的发生,确保人民群众使用该医疗器械的安全,现就加强防治龋齿用氟化泡沫产品使用的管理工作。通知如下:

一省级药品监督管理部门要采取有效措施加强对辖区内氟化泡沫生产经营销售使用环节的监督和管理。

二境内氟化泡沫生产企业境外氟化泡沫生产企业的在华服务机构,要严格保证氟化泡沫产品的安全,跟踪氟化泡沫产品的使用情况,并加强对销售单位的管理和指导工作。

三对产品使用过程中发生身体不适的,企业要及时查找原因,解决问题。该产品使用中发生的不良事件,企业要及时上报药品监督管理部门。

在使用氟化泡沫过程中发生不良反应,各省局药品监督管理部门应及时暂停该产品的使用。

国家食品药品监督管理局

二00四年四月二十七日