国食药监安[2005]179号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为了加强医疗机构制剂配制的监督管理,保证配制制剂安全有效,根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号),我局决定2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作。现将有关事项通知如下:

一各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真做好《医疗机构制剂配制监督管理办法》的学习宣传和贯彻实施,积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》,加强日常监督管理,切实保证医疗机构制剂的质量。

二各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定,加强领导,做好本辖区换证工作。通过本次换证,对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿,切实提高制剂配制质量。换证工作方案请于2005年7月1日前报送我局药品安全监管司。

三换发《医疗机构制剂许可证》工作,从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。

凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构,应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》;至2005年12月31日,有效期未满的,应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》,原核准的许可事项不变。

各医疗机构应在2005年6月30日前向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并填写医疗机构制剂许可证申请表(见附件1)。

四2006年1月1日起,全部启用新版《医疗机构制剂许可证》,原《医疗机构制剂许可证》同时废止。

《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定(见附件23)。

五各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条的规定,办理换证手续。各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况,按照我局《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号)组织验收。

在换证过程中统一使用我局新编制的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件,软件使用的培训安排另行通知。

六中国人民解放军中国人民武装警察部队所属医疗机构的《医疗机构制剂许可证》换发工作,仍由原发证机关组织实施。

七各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年3月30日前,将换证工作总结报我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件形式报送。

在换证工作中如有何问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。

附件:1.医疗机构制剂许可证申请表

2.正本格式

3.副本格式

国家食品药品监督管理局

二00五年四月三十日