国食药监安[2005]159号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)的要求,经我局审定,盐酸克林霉素凝胶等50种药品(其中化学药品15种,中成药35种)转换为非处方药,现将药品名单(附件1)及其说明书(附件2)予以公布。并就有关事宜通知如下:

一各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接本通知后,尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。

二自本通知下发之日起,各地即可进行以上非处方药品种的审核登记。审核登记工作的有关要求,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办[2002]195号)执行。

附件:1.50种转换为非处方药药品名单

2.50种非处方药说明书

国家食品药品监督管理局

二00五年四月十九日

附件1:

50种转换为非处方药药品名单

一化学药品

序号

品名

规格(组成)

分类

备注

1

盐酸克林霉素凝胶

1%(以克林霉素计)

甲

2

甘草锌颗粒

每包1.5克(相当于锌3.6毫克-4.35毫克,甘草酸25.2毫克)

甲

双跨

3

酮康唑洗剂

1克:10毫克

乙

4

米诺地尔溶液

2%

甲

5

磷酸苯丙哌林分散片

20毫克(以苯丙哌林计)

甲

6

西地磷酸苯丙哌林泡腾片

西地磷酸苯丙哌林26.4毫克(相当于20毫克苯丙哌林)

甲

7

吲哚美辛巴布膏

14厘米×10厘米。每贴含膏体13克,每克膏体含吲哚美辛3.5毫克

乙

8

对乙酰氨基酚栓

0.125克

乙

9

氨酚麻美糖浆

每毫升含对乙酰氨基酚16毫克盐酸伪麻黄碱1.5毫克无水氢溴酸右美沙芬0.5毫克

甲

10

正红花油II

甲

11

维生素C口含片

500毫克

乙

12

维生素C咀嚼片

100毫克

乙

13

复方碳酸钙泡腾颗粒

(1)每袋6克,含碳酸钙1.5克(以元素钙计0.6克)维生素D3125国际单位;

(2)每袋1.5克,含碳酸钙0.375克(以元素钙计0.15克)维生素D331.25国际单位。

乙

14

西吡氯铵含嗽液

0.1%

乙

15

乳酸亚铁片

0.1克(相当于铁元素19.5毫克)

甲

二中成药

1

抗病毒片

素片每片重0.55克

乙

双跨

2

抗病毒口服液

每支装10毫升(无糖型)

乙

双跨

3

上清胶囊

每粒装0.35克

甲

4

姜脑止痛搽剂

每瓶装50毫升

乙

5

黄连上清胶囊

每粒装0.4克

甲

6

蛇胆川贝含片

每片重0.6克

乙

7

强肾片

(1)每素片重0.30克(相当于原药材1.08克)(2)薄膜衣片:重0.31克(相当于原药材1.08克)重0.63克(相当于原药材2.16克)

甲

双跨

8

抗感解毒口服液

每支装10毫升

甲

9

洁尔阴洗液

(1)每袋装10毫升

(2)每瓶装350毫升2000毫升

乙

10

洁尔阴泡腾片

每片重0.3克

乙

11

筋骨草胶囊

每粒装0.45克(相当于总药材3.5克)

甲

双跨

12

枣仁安神胶囊

每粒装0.45克

乙

13

藿香正气滴丸

每袋装2.6克

甲

14

双虎肿痛宁喷雾剂

每瓶装 (1)60毫升 (2)80毫升

甲

双跨

15

麝香镇痛膏

甲

16

麝香壮骨膏

甲

17

岭南黑鬼油

每瓶装30毫升

乙

18

岭南正红花油

每瓶装30毫升

乙

19

清热解毒片

每片重0.52克

乙

20

沙苑子颗粒

每袋装10克

乙

21

活血止痛膏

6.5厘米×5厘米

甲

22

抗宫炎片

薄膜衣片:(1)每片含干浸膏0.375克,(2)每片重0.3克

甲

双跨

23

巴仙苁蓉强肾胶囊

每粒装0.3克

甲

24

朱虎化瘀酊

每瓶装50毫升

甲

25

力补金秋胶囊

每粒装(1)0.5克(2)0.33克

甲

26

特制狗皮膏

7厘米×10厘米

甲

27

透骨灵橡胶膏

4厘米×6厘米

甲

28

镇痛活络酊

每瓶装(1)25毫升(2)50毫升(3)150毫升

甲

29

酸痛喷雾剂

甲

30

壮肾丸

每瓶装25克

甲

31

苏梅爽含片

每片重0.6克

甲

32

舒筋健络油

每瓶装18毫升

甲

33

消糜栓

甲

双跨

34

祛浊降脂茶

每袋装2.5克

甲

35

百咳静糖浆

甲

双跨