国食药监注[2006]45号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为进一步加强中药品种保护的监督管理工作,我局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理研究,重新明确了有关规定,现将相关事宜通知如下:

一被批准保护的中药品种,将在我局网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起,我局不再批准其它企业提出的已有国家标准药品的注册申请。

二批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)规定的期限内提出同品种保护申请。已受理的同品种保护申请,提出此申请的药品生产企业在同品种审评审批期间可继续生产该品种。

三对违反《条例》第十八条规定,无正当理由而逾期不向我局申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的,我局将中止该中药品种批准文号的效力,并在我局网站以及《中国医药报》予以公告。对公告前已经生产的合格产品,准许其在产品有效期内继续销售使用。

四对保护期将满的中药品种,国家中药品种保护审评委员会不再在保护期满前10个月发文告知有关省(区市)(食品)药品监督管理部门及企业做中药保护品种延长保护期的申报准备工作。

持有《中药保护品种证书》的生产企业,如申请延长该品种保护期,应当按《条例》规定的时限程序和要求提出延长保护期的申请,并报送相关资料。

五此前由卫生部国家药品监督管理局及国家中药品种保护审评委员会发布的有关中药品种保护的文件规定与本通知及《条例》规定不一致的,一律按本通知及《条例》规定执行。

请各省级食品药品监督管理部门将以上规定及时通知本行政区域内有关部门和药品生产企业,并认真遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二00六年二月六日