国食药监注[2003]142号

各省自治区直辖市药品监督管理局:

根据《中药品种保护条例》及有关规定,对国家通告终止保护的中药保护品种,解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力,相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下:

一申请恢复原被中止的批准文号,其程序时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》,其分类为其他项。

二申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料:

(一)证明文件:

1.《药品生产许可证》《营业执照》《药品GMP证书》;

2.中止该品种批准文号文件;

3.终止该品种保护文件;

4.原该药品生产批件复印件;

5.原企业更名的须报送企业更名文件;

6.国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。

(二)技术资料:

7.省级药品监督管理局对该药品生产企业生产本剂型的现场考核报告;

8.该药品生产企业连续生产的三批样品,按现行质量标准的自检报告和省级药品检验所对该三批样品的检验报告;

9.该品种质量标准和使用说明书;

10.拟采用包装标签设计样稿。

三申请恢复药品批准文号的企业将上述资料准备齐全后,报省级药品监督管理局,省局按药品补充申请的有关要求报国家食品药品监督管理局。符合要求的按照现行药品批准文号格式,发给该药品批准文号。

国家食品药品监督管理局

二00三年七月八日