国食药监注[2003]278号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后卫生部:

根据国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注[2003]59号)我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[2003]141号)的有关规定,现就2002年9月15日以后批准新药的保护期过渡期或监测期事宜通知如下:

一对2002年9月15日以来批准的新药,尚未确定保护期过渡期或监测期的,按其申报与审批情况分别予以确定,并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。

二对处于过渡期内的新药,我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请,省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当将已经收到的申请退回申请人。

三对没有保护期过渡期或未设监测期的新药,自其获得药品批准文号之日起,我局不再受理其他申请人同品种的新药申请,省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当将已经收到的申请退回申请人。

四过渡期内新药技术转让的申报与审批,按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。

特此通知

附件:2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期过渡期或监测期确定表

国家食品药品监督管理局

二00三年十月十日