国食药监安[2006]299号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议,现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局

二00六年六月二十八日

《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为;通过药品GMP认证后,不严格执行药品GMP规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,保证药品规范生产和上市质量,特制定本实施方案。

一指导思想

全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求,结合治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

二目标与要求

(一)通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识责任意识质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。

(二)各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。必须把监管责任落到实处,不走过场不留死角,消除一切隐患。

三检查内容

各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应把以下企业品种环节内容纳入重点检查对象。

(一)重点检查企业与品种

1.注射剂生产企业;

2.近期有群众举报的企业;

3.近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;

4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。

(二)重点检查环节与内容

1.关键岗位人员:企业负责人质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员药品生产及物料管理负责人的专业学历资历培训情况及其履行职责的实际能力。

2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样不合格物料不准投入生产不合格产品不准放行不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计评估及决策等质量否决权。

3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料中间产品成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则资质协议及其执行情况。

4.物料供应商:选择供应商原则审计内容认可标准审计人员的组成及资格实地考核确定原则考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全完整。

5.物料管理:原料辅料的使用及产品放行情况;物料验收抽样检验发放标准程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

6.生产管理:所有药品均按照法定标准生产工艺组织生产;物料平衡偏差处理及不合格品处理情况。

7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。

8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。

9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。

10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

四检查工作安排

(一)按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,各省局要加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。

(二)各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括:实施步骤检查范围与重点内容等。

(三)专项检查可与2006年度跟踪检查飞行检查相结合。

(四)国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责对企业违法违规行为不予查处徇私舞弊的,要追究有关部门及人员责任。

(五)各省局在国家局统一安排下,应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实,有具体数据支持,应包括以下几个方面:

1.检查总体情况,包括检查范围检查企业数所占比例具体实施步骤检查方式等;

2.取得主要成效;

3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;

4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称违法违规事实处理依据处理结果或未予处理的理由;

5.警告责令限期整改停产整顿及罚款收回《药品GMP证书》吊销《药品生产许可证》的情况统计;

6.监管中的薄弱环节,包括体制机制制度监督检查方式方法人员素质等;

7.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制深化药品生产监管制度改革的意见;

8.对本次专项检查工作的评估;

9.药品生产专项检查表(见附表),要对每一个被检查企业逐一填写,一并上报。

药品生产专项检查表

编 号:

企业名称

许可证编号

生产范围

检查时间

检查人员

条 款

检查内容

检查结果

符 合

部分符合

不符合

0101

企业负责人专业学历资历及其培训情况,履行职责的实际能力;

0102

质量保证部门负责人及其工作人员专业学历资历及其培训情况,履行职责的实际能力;

0103

质量控制部门负责人及其工作人员专业学历资历及其培训情况,履行职责的实际能力;

0104

药品生产负责人专业学历资历及其培训情况,履行职责的实际能力;

0105

物料管理负责人专业学历资历及其培训情况,履行职责的实际能力。

0201

质量保证部门按规定独立履行对物料抽样不合格物料不准投入生产不合格产品不准放行不合格物料及不合格成品处理等职责;

0202

质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计评估及决策等质量否决权。

0301

质量控制部门按规定独立履行职责;

0302

每种物料中间产品产品检验采用的标准及方法符合规定;

0303

按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;

0304

按实验数据如实出具检验报告;

0305

如有委托检验,接受委托方的选择原则资质协议及其执行情况。

0401

物料供应商选择原则审计内容认可标准审计人员的组成及资格实地考核确定原则考核周期及其执行情况;

0402

批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;

0403

按规定与物料供应商签订合同;

0404

供应商资质证明资料具有供应商印章;

0405

每种物料供应商的档案齐全完整。

0501

原料辅料的物料使用及产品放行情况;

0502

物料验收抽样检验发放标准程序及其执行情况;

0503

如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

0601

所有药品按照法定标准生产工艺组织生产;

0602

物料平衡偏差处理及不合格品处理情况。

0701

销售记录能够全面准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;

0702

退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;

0703

药品不良反应报告及其执行情况。

0801

企业自检执行情况;

0802

接受检查跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。

0901

药品委托生产符合规定;

0902

委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。

检查中发现的其它缺陷

严重缺陷

一般缺陷

(此栏不够可附页)

检查和跟踪检查次数

曾经的违法违规行为及处理情况

其它需要

说明的问题

省级药监部门综合评定意见

省级药监部门处理结果

限期整改

停产整顿

收回《药品GMP证书》

吊销《药品生产许可证》

(盖 章)

二零零六年 月 日