国药监械[2003]125号

各省自治区直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》,现予印发,自2003年8月1日起施行。

特此通知

国家药品监督管理局

二00三年四月一日

目 录

第一章 总 则

第二章 认可条件和认可程序

第三章 权利和义务

第四章 监督管理

第五章 授权签字人

第六章 申 诉

第七章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性公正性和科学性,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。

第三条 国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。

第四条 国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。

各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。

第五条 国家药品监督管理局的职责:

(一)组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定,建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库。

(二)受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。

(三)组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可限期改正撤销认可或变更认可范围的决定。

(四)受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。

第二章 认可条件和认可程序

第六条 医疗器械检测机构资格认可条件:

(一)医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。

(二)已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。

(三)具备受检目录内医疗器械的检测能力,检测设备配备率不低于95%,并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件,作模拟运转,建立并保存原始记录和检验报告。

(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》(附后)的要求。

(五)遵守本办法中的有关规定。

第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构(以下简称申请方)可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。

国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。

申请方办理正式申请手续时,应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表,连同最新版本的质量手册及有关资料一并提交国家药品监督管理局。

第八条 国家药品监督管理局审查申请方提交的资料,发现资料不符合要求时,应书面通知申请方。

第九条 资料审查符合要求后,由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。

国家药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组,并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时,应及时告知国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局决定是否调整。

国家药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单评审日期及有关事宜通知申请方。

第十条 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。

第十一条 现场评审结束后,评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方,同时向国家药品监督管理局提交评审报告。

第十二条 国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。

第十三条 国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施并经跟踪评审合格的申请方,向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。

对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方,由国家药品监督管理局直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方,于6个月后可再次向国家药品监督管理局提出申请。

第十四条 认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录,由国家药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录,予以公布。

第十五条 认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时,负责人应立即书面报告国家药品监督管理局:

(一)医疗器械检测机构的名称地址法律地位变化;

(二)医疗器械检测机构的高级管理人员授权签字人变更;

(三)认可范围内的重要试验设备环境检验(试验)工作范围及试验项目发生重大改变。

第十六条 认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月,向国家药品监督管理局提出维持认可的申请。

第三章 权利和义务

第十七条 认可的医疗器械检测机构具有下列权利:

(一)有在宣传媒介广告上声明其有关检验(试验)领域和服务范围被认可的权利。

(二)有在其获认可范围内出具检验(试验)报告的权利。

(三)有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。

(四)有自愿终止认可资格的权利。

第十八条 认可的医疗器械检测机构有以下义务:

(一)医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制生产经营和技术咨询等活动。

(二)向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定。

(三)在国家药品监督管理局安排的评审活动中,认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验;为有关人员在审查文件评审监督复审和解决争议进入被评审的检验(试验)范围的实验室区域查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。

(四)认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比 对。

(五)认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验(试验)报告负责。

(六)认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨,应有明确的处理程序,如在收到抱怨后2个月内不能解决,应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。

第十九条 在宣传媒介,如广告宣传小册子或其他文件中表明其被认可时,应符合有关要求。

第四章 监督管理

第二十条 国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后,应当对其进行两次以上监督评审,两次监督评审的时间间隔不超过18个月。

第二十一条 国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员试验设备环境检验(试验)工作范围及试验项目等方面发生重大变化,或客户申诉(或其他信息表明),该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时,应对医疗器械检测机构进行监督评审。

第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动,并指定有关医疗器械检测机构参加。

第二十三条 国家药品监督管理局根据监督评审的结果,可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可限期改进暂停或撤销认可的决定。

被暂停认可的医疗器械检测机构,在规定期限内,实施纠正措施,并经国家药品监督管理局评审合格后,由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。

第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构,在恢复认可资格之前,不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。

第二十五条 撤销认可的医疗器械检测机构,在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。

撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。

被撤销认可的医疗器械检测机构,可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。

第五章 授权签字人

第二十六条 授权签字人条件:

(一)有必要的专业知识,熟悉授权签字范围内有关检验标准检验方法及检验程序和审核程序,能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职,有一定的医疗器械检测机构管理经验。

(二)熟悉认可办法认可条件认可医疗器械检测机构义务。

(三)了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。

第二十七条 授权签字人具有以下权利:

(一)有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告,在报告上签字。

(二)有权监督指导授权签字范围内试验人员的试验工作。

(三)有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。

(四)有权审核授权签字范围的试验过程文件,确保其准确性和完整性。

第二十八条 授权签字人的义务:

(一)对签字的检验(试验)报告的可靠性和完整性负责。

(二)对医疗器械检测机构违反有关规定的行为,有向国家药品监督管理局报告的义务。

(三)检验(试验)结果发生重大失误时,应及时向国家药品监督管理局报告。

第六章 申 诉

第二十九条 申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时,可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第三十条 认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时,可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见,对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。

第三十一条 客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验(试验)报告的公正性准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时,可向国家药品监督管理局提出书面申诉。

国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后,组织有关人员进行调查,提出解决和处理意见,以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。

第三十二条 国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。

第三十三条 医疗器械检测机构对有关成员滥用职权徇私舞弊玩忽职守,可向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第七章 附 则

第三十四条 本办法下列用语的含义是:

医疗器械检测机构资格认可:对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。

认可条件:医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。

检验报告:提供检验结果和其他有关检验情况的文件。

授权签字人:经国家药品监督管理局认可的允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。

医疗器械检测机构资格认可评审报告:记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文 件。

医疗器械检测机构间的比对:两个或多个医疗器械检测机构,在预定的条件下,对相同样品的试验进行组织实施与评价。

能力测试:通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。

认可范围:医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。

暂停认可:当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时,暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。

撤销认可:认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件,或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项,或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时,国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。

第三十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

《医疗器械检测机构评审细则表》

评审内容要求检查方法

组织和管理

检测机构的法律地位检测机构应有明确的法律地位。查检测机构档案,法人证书,上级批文。

检测机构条件检测机构应满足:

有管理人员,并有职责,有权力,有资源;

有措施保证所有工作人员不受来自商业财政和其它压力的影响;

组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性公正性准确性;

影响质量的所有人员有明文规定其职责权力和相互关系;

由符合资格要求的人员实施监督;

有一名技术领导人,全面负责技术工作;

有一名符合规定要求的质量领导人,负责质量体系及有效运行;

技术和质量领导人不在时,应指定代理人;

有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序;

有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。

查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。

质量体系审核和评审

检测机构应建立质量体系检测机构建立的质量体系应与其工作类型工作范围和工作量相适应;

质量体系要素要用文件表示出来;

质量文件应为检测机构人员方便地获得,并有效地使用;

检测机构应明文规定方针目标,并写入质量手册,传达到检测机构所有人员,使他们理解贯彻执行;

质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。

查质量手册的有关条款及执行情况,抽查相关记录。

质量手册和质量文件质量手册与有关质量文件应包括的内容:

最高管理层声明的质量方针,包括目标和承诺;

检测机构组织和管理结构,隶属关系和有关组织机构图;

管理工作,技术工作,支持服务和质量体系间关系;

文件控制和维持程序;

关键人员及其他人员岗位职责;

检测机构授权签字人的识别;

检测机构量值溯源程序;

检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录;

开展新工作项目评审程序;

列出在用的检测程序;

样品管理程序;

列出在用的主要仪器设备和标准物质清单;

设备的校准检定和维护程序;

验证工作计划;

当发现测试结果有矛盾时,或出现偏离方针程序时应采取的反馈和纠正措施的程序;

在例外情况下对允许偏离方针程序或标准(规范)应作出规定;

处理申诉程序;

保密和保护所有权程序;

审核和评审程序。

检查质量手册的条款内容及检查执行情况。

审核检测机构应定期对其工作进行审核,检查工作是否持续不断地按质量体系要求在运转;

审核工作应由经培训有资格的人员进行;

审核者应独立于被审核工作;

当审核中发现检测结果的正确性有效性有问题时,应立即采取纠正措施,并书面通知委托人。

查审核报告是否按计划进行。

查审核人员的培训记录。

查审核报告,看审核的有效性。

查审核报告及相关记录。

评审质量体系应由管理层每年至少评审一次,保证持续适用有效,并作修改与改进。查评审报告,检查评审工作的执行情况。

纠正措施审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录,对实验过程有关的不合格原因调查记录,建立跟踪检查的管理程序。查纠正措施记录,检查纠正执行情况。

人 员

人员素质检测机构应配备足够数量的人员;

这些人员必须经过必要的教育培训,有技术知识和专业技能。

检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书,并现场考核。

培训检测机构应保证其人员培训,使人员的知识和技能不断更新。检查培训计划及执行记录。

设施和环境

设施检验场地检测机构的设施工作区域能源照明采暖通风等应保证有利于工作质量。检查实验场地。

环境检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。

特别是:·医电设备安全检测机构应符合

GB9706.1安全标准要求及相关

专用要求;

·无菌检测机构应符合GLP要求;

·生物相容性检测机构应符合相应的要求。检查检测机构环境。

特别是:

医用电气设备安全检测机构

无菌检测机构

生物相容性检测机构

应符合相应检测机构环境的要求。

监测控制和记录的设备检测机构应对环境条件进行监测控制和记录,并有相应的监测控制记录设备检查温度湿度测量控制和记录。

隔离措施如相邻区域的活动相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施查有无隔离措施。

区域控制进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。查有无限制和控制的措施。

内务管理检测机构应有内部管理规定。查检测机构管理规定。

设备和标准物质

设备的配备检测机构应具备正确进行检测所需的设备(包括标准物质),设备配备率不低于95%。

特别是申请医电设备安全检测检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。检查承检仪器台帐,看仪器设备是否与承检产品要求的产品标准安全标准相一致,医电设备的电气安全检测仪器应与国家有关规定相一致。

维护及文件所有设备应得到正常维护,应有文件化的维护程序;

有缺陷或有怀疑的设备应立即停止使用,应加以明显标记以便区别,并存放在规定的地方直至修复为止;

修复的设备必须经校准检定或检测,满足要求后方能投入使用;

检测机构应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。

检查质量手册的设备维护程序及执行记录。

查修复仪器的检定报告。

标识每一台设备(包括标准物质)应有明显的标志表明其校准状态。抽查“绿”“黄”“红”三色标识的使用情况,是否符合要求。

记录应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案,档案内容应齐全。抽查主要仪器设备的档案,看是否符合要求。

量值的可追溯性和校准

校准和检定计划对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准或检定;

检测机构应制订仪器设备的周期检定计划。

抽查仪器设备周期检定表检定证书专用仪器设备的校准记录是否符合规定要求。

可追溯的计量检测机构应制订保证溯源到国家计量基准的有关标准或检定计划并加以执行。检查计量溯源图和检定计划,是否有效执行。

不可追溯的计量在无法溯源到国家计量基准的情况下,检测机构应对测量结果的相关性提供证据。检查有无相关性证据。

参考标准只能用于校准检测机构制定的专用仪器校准方法只能用于相应的专用仪器校准之用,不作它用。检查专用仪器校准方法。

参考标准的校正专用仪器的校正应有校正计划,并由能溯源到国家计量基准的机构来完成。检查专用仪器的校准计划,检查专用仪器校准方法及校准报告。

运行中的检查通用计量仪器,专用仪器在两次校准(或检定)间应经受运行检查。检查通用及专用仪器的运行检查记录。

追溯标准物质应溯源到国家计量基准或标准物质的国家标准(如有可能)。检查标准物质溯源图。

校准和检验方法

指导检测的技术性文件检测机构应制定检测仪器设备的操作规程,样品管理规定,承检医疗器械产品的指导检测的技术性文件。检查仪器设备的操作规程,样品管理规定,承检产品的指导检测的技术性文件。

保障其活动的方法和程序检测机构应使用合适的方法和程序来进行检验工作及职责范围内的其它有关业务活动;

上述方法与程序应符合有关标准或规范的要求。

抽查质量手册中的检验程序,承检产品的指导检测的技术性文件,对照有关标准或规范是否符合要求。

无规定检验方法时的方法无规定检验方法时,检测机构应尽可能选用国际或国家标准上公布过的,或由权威机构或有关教科书或有关杂志上发表的方法。检查无规定检验方法时检测机构自己选定的检验方法,是否规范,是否符合有关要求。

非标准方法需要使用非标准方法时应与委托人协商并确认,使其出具的报告为委托人和用户所接受。检查使用的非标准方法应有委托方确认签字认可。

抽样检测机构应使用文件化的程序和适当的抽样技术去抽取样品。检查质量手册中的抽样程序及执行情况是否符合要求。

计算和数据对计算和数据换算应进行校核。检查原始记录中数据计算换算是否经过校核。

自动设备采用计算机或自动化设备进行检测时,检测机构应满足:

计算机软件应文件化,并能满足使用要求;

建立保护数据完整性所必需的程序;

维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施;

建立计算机数据安全保密程序。

检查有否计算机自动化检测设备及相应的保护程序和措施。

消耗材料的程序应有消耗性材料的购买,验收和贮存等程序。检查有关程序及执行情况。

校准和检验样品的处置

标识的文件化检测机构应建立样品的唯一识别系统,以保证样品在任何时候不发生混淆。查样品库中样品的标识是否符合要求。

样品的记录在接收样品时应有其状态的记录。检查样品登记记录,是否符合要求。

保证样品不变的程序和设施有文件化程序和适当设备保证样品在检测机构全过程中不发生非正常变质和损坏。查质量手册的样品管理程序,查样品库的设备是否符合要求。

各项规定有样品接收保存安全处置的程序。查质量手册中样品管理程序和管理执行情况。

记录

记录制度检测机构应有档案管理制度,文件资料应保证信息齐全,便于检索查阅追溯。查档案管理制度及执行情况。

所有记录安全保密所有档案都应妥善保存,保证安全并为委托人保密。查档案管理制度及执行情况。

证书和报告

检验报告检验报告应准确清晰明确客观地表述,报告应包括其它影响检测结果的全部信息。抽查检验报告是否符合要求。

检验报告所信息检验报告应包括足够完整的信息。抽查检验报告。

分包方的检验结果报告中有分包方检验结果时,应能清楚地区别开来。抽查有分包方的检验报告。

检验报告的格式报告格式应符合国家药品监督管理局的统一规定。抽查检验报告。

检验报告的修改报告发出后如作重大修改,应有相应规定。查质量手册中有关报告修改的规定及执行情况。

缺陷通知由于任何原因导致对报告的有效性发生疑问时,应立即书面通知委托人。查手册中有关规定及执行情况。

传递保密委托人用电话电传传真或其它电子电磁设备传送结果时,检测机构应有保证工作人员保密的程序。查手册中有关规定。

校准和检验工作的分包

分包工作分包检测机构应有能力完成分包任务;

分包检测机构同样要满足GB/T15481-1995的规定;

检测机构分包应用书面形式征求委托方同意。

查分包检测机构的资质文件及执行情况。

分包方的能力分包方能力的有关调查资料和分包合同应归档保存。查档案室中分包档案。

外部支持服务和供应

有质量保证的外部支持要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。查质量手册有关规定及执行情况。

无质量保证的外部支持外部协助无独立质量保证时,检测机构应有规定程序保证所购设备材料符合要求;

所购设备材料未按规定检验前不得使用。

查有关程序规定及执行情况。

申 诉

文件化的政策和程序检测机构应制订申诉及处理程序;

申诉资料及处理措施应归档。

查申诉处理程序及执行情况。

审核申诉对检测机构工作质量及质量方针提出问题时,检测机构应按5.3条进行审核。查审核报告及执行情况。