国药监械[2003]44号

各省自治区直辖市药品监督管理局:

为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时,可根据当地的实际情况,参考利用国家医疗器械专家库,或就近聘请库外有资格的专家。

国家药品监督管理局

二00三年一月二十九日 国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作,提高医疗器械产品的审评技术水平,健全审评工作机制,国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研生产检测使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点,坚持科学公正实事求是,对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托,对申请医疗器械临床试验的方案进行审评,完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托,对申请注册产品进行审评,对产品的安全性有效性提出意见,完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托,参与医疗器械不良事件的调查分析。

第七条 审评专家接受委托,参与对已上市医疗器械的再评价工作,对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制,由相关单位推荐,国家药品监督管理局聘任,颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件:

1.具有高级技术职称;

2.在生物医学工程工程技术医学研究医学临床方面有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉本专业国内外情况;

3.熟悉有关医疗器械管理法规;

4.具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整:

国家药品监督管理局将根据审评工作需要,依据第八条的规定,随时聘任符合条件的专家,扩充专家库。

对已聘任的专家名单,国家药品监督管理局将每5年进行一次调整,属于下述情况的专家不再留聘:

1.年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外);

2.因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理:

国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。

国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统,对专家库中专家进行分组管理,根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家,参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责:

1.参加医疗器械审评,按时完成审评工作,提出书面报告,并对报告负责;

2.认真执行国家各项政策和相关法规,坚持公正客观实事求是的审评原则;

3.对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假,严重违反职业道德的,国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格,收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。