国食药监注[2003]210号

《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

一属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

(一)按照我局有关药品包装标签和说明书的管理规定修订的包装标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

(二)按照我局有关药品包装标签和说明书的管理规定修订的包装标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

二凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

(一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装标签和说明书的管理规定,需要修改包装标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:

1.公司名称和地址变更生产厂的名称变更药品名称变更等无技术审评内容的;

2.增加或者完善说明书安全性内容的;

3.缩短药品有效期的。

(二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装标签和说明书的管理规定,需要修改包装标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:

1.改换产地;

2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;

3.改变质量标准;

4.延长药品有效期;

5.改变辅料或者生产工艺;

6.增加药品规格,但不改变用法用量或者适应症。

三下列补充申请不得与再注册申请一并申报:

(一)增加适应症;

(二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法用量。

四对于包装标签和说明书不符合我局有关药品包装标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

五进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(ZS)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(ZS)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

六补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。

(一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

(二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

(三)对于变更产地变更公司和生产厂名称变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

(四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

七专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

八对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

九申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件

国家食品药品监督管理局

二00三年八月十四日