国食药监办[2004]94号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现对该类产品注册管理的有关问题通知如下:

一关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题

(一)对于该类产品中由药品起主要作用医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理,由药品注册司负责。

(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用药品起辅助作用的(如含药支架带抗菌涂层的导管含药避孕套含药节育环等),按医疗器械进行注册管理,由医疗器械司负责。在注册工作中,邀请药品审评专家参加。

二关于含抗菌消炎药品的创口贴的注册管理问题

该类产品按药品进行注册管理,由药品注册司负责。

三关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题

该类产品是传统的中药外用贴敷剂,按药品进行注册管理,由药品注册司负责。

本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的,均以本通知为准。

国家食品药品监督管理局

二00四年四月五日