国食药监市[2006]518号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,进一步规范药品医疗器械和保健食品广告审批行为,建立完善的广告审评机制,国家食品药品监督管理局制定了《药品医疗器械和保健食品广告复审制度(暂行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。在执行中遇到的有关情况和问题,请及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局

二00六年九月三十日

一为了进一步规范药品医疗器械保健食品广告审批行为,做好药品医疗器械保健食品广告备案管理工作,特制定本制度。

二各省(区市)食品药品监督管理部门依法对药品医疗器械和保健食品广告进行审查,对审查批准的药品医疗器械和保健食品广告负责。

三各省(区市)食品药品监督管理部门审查批准的广告应及时通过药品医疗器械和保健食品广告审批监督管理系统向国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责对各省(区市)食品药品监督管理部门的广告审查工作进行指导和监督。

四各省(区市)食品药品监督管理部门审查批准的广告有下列情形的,国家食品药品监督管理局将责令改正。如原广告审查机关有异议的,国家食品药品监督管理局可以根据需要,按照本规定组织复审。

(一)在广告审批监督管理系统中备案的违反广告审查有关规定的广告;

(二)广告监督机关认为应当复审的广告;

(三)对异地发布的广告,发布地食品药品监督管理部门提出异议并需经国家食品药品监督管理局裁定的;

(四)其他需要复审的广告。

五国家食品药品监督管理局建立“广告复审评议人员数据库”,由国家食品药品监督管理局药品市场监督司国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室以及各省(区市)食品药品监督管理部门的广告审查人员组成。

六广告复审评议人员应符合下列条件:

(一)能够正确理解和掌握药品医疗器械保健食品广告审查法律法规;

(二)具有两年以上药品医疗器械保健食品广告审查监督管理工作经历;

(三)在一年中审查的广告没有被调回复审或出现重大错误。

七国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责对“广告复审评议人员数据库”进行管理。

八对需要复审的广告进行评议时,由国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室随机从“广告复审评议人员数据库”中选出7名评议人员,组成广告复审评议组。

在广告复审评议组中,国家食品药品监督管理局市场监督司和广告审查监督办公室的人员不得超过3人。

九广告复审评议组的人员必须在3个工作日内,将评议意见通过电子邮件或传真的形式反馈给国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室。必要时,国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室可以召集评议人员集中讨论。

广告审查监督办公室应对评议组人员给出的评议意见保密。

十对评议内容分歧较大的广告,国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室也可以征求有关产品技术审评专家广告监督机关或消费者的意见,供广告复审评议组作出评议意见时参考。

十一广告复审评议组半数以上人员确认该广告的审批存在问题的,提出书面意见后,由国家食品药品监督管理局书面通知原广告审查机关,责成原广告审查机关撤销该广告批准文号。

十二本规定中的复审,是指国家食品药品监督管理局对已经批准的可能违反有关广告法律法规规章等规定的药品医疗器械和保健食品广告所进行的重新审核。

十三国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责本制度的具体实施工作。

抄送:国家工商总局,全国整规办,国务院纠风办。本局办公室政策法规司驻局纪检组监察局,局领导。