国食药监市[2006]223号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为加强医疗器械经营许可工作,经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况,国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》,现印发给你们,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二00六年五月二十九日

一医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库,仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求,并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存出入库数据的计算机管理系统。

二跨省辖区设置仓库的,应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料(一式两份):

(1)医疗器械经营企业许可证变更申请表;

(2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

(3)《工商营业执照》副本复印件;

(4)拟增设仓库质量验收人员的身份证学历或者职称证明复印件;

(5)新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件地理位置图平面图及存储条件说明。

经发证部门审查后,提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后,仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门(样式见附件12),由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。

三经核准后,医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定,对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

四医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库,由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。

附 件:1.关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函

2.对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函

附 件1:关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址

变更协助现场验收的函

[]年号

(食品)药品监督管理局:

企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更,拟增设仓库的地址在你省(区市)辖区内,请你局协助对其进行现场验收(异地增设仓库移交资料附后),现场验收结果在月日前反馈我局。

(食品)药品监督管理局:年月日

附 件2:对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址

变更协助现场验收结果反馈的函

[]年号

(食品)药品监督管理局:

我局收到《关于对<医疗器械经营企业许可证>仓库地址变更协助现场验收的函》([]年号)后,依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号)和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件,对该企业拟增仓库进行了现场验收,验收结果合格/不合格(现场检查验收资料附后)。

(食品)药品监督管理局:年月日