国食药监械[2003]68号

各省自治区直辖市药品监督管理局:

2003年5月11日,全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组发布《关于防治非典型肺炎期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》(后勤保障[2003]1号),经商国家发展和改革委员会,现就有关具体问题补充通知如下:

一为保障市场供应,根据“后勤保障[2003]1号”通知要求,凡经国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验中心按照《防治“非典”期间医用一次性防护服和医用防护口罩应急检验及判定规则》(以下简称“应急规则”)检测合格,省(区市)药品监督管理局可凭合格检验报告发给“临时注册证”,产品可以生产销售。目前已具备条件并经国家食品药品监督管理局确定承担“应急规则”检测任务的检测机构是北京医疗器械质量监督检验中心。

二生产医用一次性防护服和医用防护口罩的企业,如申报医疗器械注册证,则须根据相关法规要求,对产品履行注册全性能检测,且生产企业应经过审查合格后,方可办理医疗器械注册证。

三自本通知发布之日起,凡不具备医用卫生材料生产资格的生产企业,医疗器械检验中心不再执行“应急规则”,接受其样品的检测(获得国家专利的产品除外)。

四不属于GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》和GB19082-2003《医用防护口罩技术要求》所规定的产品,但与防治“非典”有关的医疗防护用品,不执行“应急规则”,应按规定履行产品注册。

五要加强对医用一次性防护服和医用防护口罩的质量监督。对未经检测而擅自生产销售的单位和个人要严厉打击,依法查处。

六按“应急规则”检测并生产销售的产品只限防治“非典”期间,执行“应急规则”的截止时间另行通知。

国家食品药品监督管理局

二零零三年五月二十三日