各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻修订的《药品管理法》,彻底解决中成药地方标准问题,我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作,上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定,现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下:

一相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定,填写《药品补充申请表》,并按申报资料项目要求(见附件)提供有关资料,报所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查,并将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局药品注册司。多企业生产品种的试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后,经牵头单位所在地省级食品药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局药品注册司。

二在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种(不包括剂型不一致的统一调整品种),暂不办理标准转正事宜;此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜,在此期间仍按试行标准执行。

三我局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的,由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。

四对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种,应根据我局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报送相关资料。

五对于试行标准期满未按规定提出转正申请或者试行标准不符合转正要求的品种,我局将依据《药品管理法实施条例》第三十二条的规定,撤销该品种试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

请各省级食品药品监督管理部门按照以上要求及时通知辖区内相关药品生产企业遵照执行,协助做好中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作。

附件:申报资料项目要求

国家食品药品监督管理局

二00四年五月八日

附件:申报资料项目要求

1原国家药品监督管理局批件及其附件(复印件)

2其他相关的证明性文件:《药品生产许可证》《营业执照》《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件(复印件)

3药品说明书和包装标签样稿,并附详细修订说明(包括电子文本)

4申请转正的药品标准及其修订说明(包括电子文本)

5原国家药品监督管理局批件中(审批意见的改进情况及说明)要求的相关资料

6标准试行两年内产品质量稳定情况及确定有效期的相关研究资料

7生产企业三批产品的自检报告