国食药监械[2004]204号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下:

一生物止血膜:由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。

二自动快速输血输液加压器:通过对加压袋施加压力的方式,使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。

三细菌内毒素分析仪:用于检测人体血液尿液脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。

四纯氧饱和医疗装置:常压下用于缺血缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。

五吸脂针:用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。

六脑科吸引管:用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。

七体外冲击波碎石机电极:作为II类医疗器械管理。

八生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒谷氨酸脱氧酶试剂盒胆碱酯酶试剂盒亮氨酸氨基肽酶试剂盒碱性氢酶酸试剂盒丙氨酸氨基转移酶试剂盒天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒谷氨酰基转移酶试剂盒碱性磷酸酶试剂盒胆固醇试剂盒甘油三脂试剂盒葡萄糖氧化酶试剂盒):作为II类医疗器械管理。

九妇科白带涂片检查染色液:作为II类医疗器械管理。

十体细胞快速染色液:由亚甲蓝曙红及高锰酸钾等制成,用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。

十一氧化电位水生成器:用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。

十二手动压力推进穿耳器耳针:用于在健康人的耳朵上打孔,便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。

十三铜银离子水产生器:用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。

十四失禁床垫:用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。

十五输液用手部固定器:用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。

十六多功能洁身便座:用于便后温水清洗烘干。不作为医疗器械管理。

十七模拟定位床配套用激光灯:不作为医疗器械管理。

十八牙面涂剂:含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油,主要由木馏油起作用,用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理,应作为药品或化妆品管理。

十九臭氧化橄榄胶:由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶,用于治疗蚊虫咬伤皮症湿症疱症等,主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理,应作为药品或化妆品管理。

二十气体接口:医院设备吊臂的配件,用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。

二十一充气升温装置:与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年11月1日起执行调整后的类别。

国家食品药品监督管理局

二00四年六月二日