国食药监市[2004]340号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为加强对互联网药品信息服务的监督管理,根据《行政许可法》的有关规定,我局发布了《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号),对《互联网药品信息服务管理暂行规定》(国家药品监督管理局令第26号)进行了修订。为了更好地贯彻落实新修订的《互联网药品信息服务管理办法》(以下简称《管理办法》),依法对申请从事互联网药品信息服务活动的网站进行审核,提高工作效率,现将有关要求通知如下:

一国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则,由各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务(经营性和非经营性)的申请予以受理审核。

二为了提高行政审批工作效率,各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要通过电子审批系统对互联网药品信息服务进行审核。申请提供互联网药品信息服务的申请单位应在国家食品药品监督管理局政府网站(网址:http://www.sda.gov.cn)在线申请,同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》(见附件1)一式三份,其中一份由各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)保存,一份由申请单位提交给所在地省级信息产业管理部门,一份申请单位留存。

三各级食品药品监督管理部门不得开办经营性互联网药品信息服务的网站。

四各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对审核通过的互联网药品信息服务的申请单位核发《互联网药品信息服务资格证书》(分正本和副本),资格证书的编号原则见附件2。

五在《管理办法》施行前,已经通过国家食品药品监督管理局审核批准的经营性互联网药品信息服务网站和省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审核批准的非经营性互联网药品信息服务网站,应在《管理办法》施行后60日内,到网站注册所在地省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)申请领取《互联网药品服务资格证书》。申请单位要求在线申请并提交重新填写的《互联网药品信息服务申请表》,同时携带食品药品监督管理部门审核过的原《从事互联网药品信息服务申请表》原件。原审核通过的《从事互联网药品信息服务申请表》原件由省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)收回。逾期未申请领取《互联网药品信息服务资格证书》的互联网药品信息服务网站,食品药品监督管理部门将收回原核发的互联网药品信息服务编号,取消其从事互联网药品信息服务的资格,并向社会公告。

六在《管理办法》施行前已取得互联网药品信息服务资格的网站在申请领取《互联网药品信息服务资格证书》时,如果重新填报的《互联网药品信息服务申请表》的事项与原审核通过的事项一致并不需要变更的,省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在10个工作日内完成核发《互联网药品信息服务资格证书》的工作;如果申请单位重新填报的《互联网药品信息服务申请表》的事项与原审核的事项发生变化需要变更的,省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在20个工作日内作出是否同意变更的审核决定,同意变更的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意变更的,应书面说明理由。

七在《管理办法》施行前已取得互联网药品信息服务资格的互联网站,如果网站的中文名称与《管理办法》的规定不相符的,在申请领取《互联网药品信息服务资格证书》时,必须按照《管理办法》的有关规定进行变更。

八已经取得《互联网药品信息服务资格证书》的网站,如果互联网药品信息服务提供单位的地址单位名称企业法定代表企业负责人网站名称主服务器所在地地址/域名/IP地址服务性质等项目发生变化时,应当向原审核机关提交《互联网药品信息服务变更申请表》(见附件3)(一式三份),各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)按照《管理办法》的规定对变更事项进行审核;审核通过后,应将变更事项记录在《互联网药品信息服务资格证书》副本上。

九提供互联网药品信息服务的网站,除已取得药品招标代理机构资格的单位所开办的网站外,一律不得提供药品交易服务,不得以提供互联网药品信息服务的名义开办网上药店为消费者提供网上采购药品等电子商务活动。一经发现,省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将按照《管理办法》第二十三条进行处罚。

十各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要加强对互联网药品信息服务活动的监管。对在监督检查中发现的违反《管理办法》规定的问题要依法予以处理并记录在《互联网药品信息服务资格证书》副本上。

附件:1.互联网药品信息服务申请表

2.《互联网药品信息服务资格证书》的编号原则

3.互联网药品信息服务变更申请表

国家食品药品监督管理局

二00四年七月十二日