国食药监安[2005]26号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

三唑仑为镇静安眠药,为更好地保证三唑仑的合法医疗科研需求,防止流入非法渠道,现对三唑仑的管理进行如下调整:

一将三唑仑由按第二类精神药品管理调整为第一类精神药品管理,包括其可能存在的盐和制剂。

二三唑仑由国家食品药品监督管理局指定的药品生产企业定点生产(三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单见附件),其它任何单位及个人不得生产。

三三唑仑的年度生产计划由国家食品药品监督管理局审定下达,生产企业必须按照计划组织生产。

四按照第一类精神药品经营管理的有关规定,三唑仑制剂统一纳入麻醉药品经营渠道经营。三唑仑制剂生产企业应当将三唑仑制剂销售给国家食品药品监督管理局指定的一级麻醉药品经营企业,由一级麻醉药品经营企业销售给有关二级麻醉药品经营企业。医疗机构凭《麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡》从麻醉药品经营企业购买三唑仑制剂。

三唑仑原料药生产企业应当按照国家食品药品监督管理局下达的年度计划将三唑仑原料药销售给制剂生产企业或经国家食品药品监督管理局批准的出口企业。

五自本通知施行之日起,不具备麻醉药品经营资格的第二类精神药品经营企业应当停止销售三唑仑,将三唑仑库存情况登记造册,报所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。库存的三唑仑应当按原购进渠道退回生产企业,确实无法退回的,由所在地设区的市级食品药品监督管理部门汇总后,报所在地省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),由省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)协调本行政区域内的有关麻醉药品经营企业代为销售。

本通知自2005年3月1日起施行。

以上通知,请转发本行政区域内有关药品生产经营企业和使用单位,并监督其遵照执行。

附件:三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单

国家食品药品监督管理局

二00五年一月二十四日

附件:

三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单

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│││徐州恩华药业集团有限责任公司

原料药 ├─────────────────────┤

││吉林恒和制药股份有限公司

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│片剂│湖南洞庭药业股份有限公司│

│(0.25m) ├─────────────────────┤

││山西德元堂药业有限公司│

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││徐州恩华药业集团有限责任公司│

│├─────────────────────┤

││吉林恒和制药股份有限公司│

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