国食药监注[2005]647号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果,我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》(食药监注函[2004]136号),要求对该品种说明书进行修订。近来,我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理,现将有关事项通知如下:

一葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视,必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外,各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况,并按规定收集不良反应并及时报告。

二各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作,广泛开展舆论宣传,尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况,保证用药安全。

三我局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定,自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。

四已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评,并在审评中进一步严格相关技术要求。

五根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条,我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测,并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。

国家食品药品监督管理局

二00五年十二月二十九日